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기동민 의원 "라니티딘 사태 국감서 책임 묻겠다"
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기동민 의원 "라니티딘 사태 국감서 책임 묻겠다"
이창진 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2019-09-26 13:35
  • | SNS서 "제2의 발사르탄 사태" 표현 써가며 강도높은 국정감사 예고
  • |"식약처, 원료의약품 기준 강화·가이드라인 관리 1년전 약속 안 지켰다"
|메디칼타임즈=이창진 기자| 여당 핵심 의원이 라니티딘 사태를 제2 발사르탄 사태로 표현하며 식품의약품안전처(이하 식약처)에 대한 철저한 국정감사를 예고했다.

더불어민주당 여당 간사인 기동민 의원(서울 성북을, 보건복지위)은 26일 페이스북을 통해 "1년 2개월 전 발사르탄 사태와 똑같은 사태가 발생했다. 식약처가 지난 1년간 사전에 유해를 차단하겠다는 던 약속을 지켰을까요. 답은 그렇지 않은 듯하다. 국정감사를 통해 철저히 점검하겠다"고 밝혔다.

기 의원은 "발사르탄 사태를 기억하십니까"라고 운을 뗀뒤 "작년 7월 7일 식약처는 혈압 치료제 원료의약품인 중국산 '발사르탄'을 사용한 국내 의약품에 대한 잠정 판매중지 및 제조, 수입 중지 조치를 취한 바 있다. 유럽의약품안전청(EMA)이 해당 원료에서 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 잔류 분순물로 검출됐다고 발표한 이후 일이다"라고 작년 발사르탄 사태를 회고했다.

그는 "발사르탄이 들어간 고혈압약을 복용했던 시민들은 불안에 떨어야 했고, 국회는 원인 분석과 재발방지 대책 마련을 촉구했다. 식약처는 원료의약품 불순물 관리와 제네릭 의약품 제도 보완을 약속했다"고 당시 상황을 설명했다.

기 의원은 "오늘 원료는 다르지만 사실상 동일한 유형의 사건이 반복됐다. 지난 9월 14일 미국 FDA에서 위장약 원료인 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다고 발표했다. 식약처는 국내 수입되거나 제도되어 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품을 수거 검사할 결과, 그 중 7종에서 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과한 NDMA가 검출됐다는 사실을 발표했다"고 현 상황을 전했다.

식약처는 26일 오전 긴급 브리핑을 통해 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품 7종과 이를 사용한 완제의약품 269품목 전체에 대해 잠정적으로 제조와 수입, 판매 중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한했다.

기 의원은 "1년 2개월 전 발사르탄 사태와 똑같은 수순이다. 유럽의약품안전청이 미국FDA로 바뀌었을 뿐"이라면서 "식약처는 원료의약품 안전기준을 강화하겠다는 약속도, 가이드라인을 만들어 철저히 관리하겠다는 약속도 지켜지지 않았다"고 비판했다.

그는 "해외 기관의 발표와 사후 대응이다. 이젠 무능과 혼란의 무한 루프를 끝낼 때이다"라고 전제하고 "식약처가 지난 1년간 과연 무엇을 했는지 국정감사를 통해 철저히 점검하겠다"고 강조했다.

국회 보건복지위원회(위원장 김세연)의 식약처 국감은 10월 7일 국회 본회의장에서 열릴 예정으로 라니티딘 사태에 대한 여야의 강도높은 질타가 예상된다.
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