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FDA, 폐섬유증약 오페브 간질성 폐질환 치료제로 승인
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FDA, 폐섬유증약 오페브 간질성 폐질환 치료제로 승인
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2019-09-09 11:58
  • |성인 폐 기능 저하 속도 늦추기 위한 최초 약제
  • |576명 대상 연구서 위약군 대비 폐 기능 저하 감소 확인
|메디칼타임즈=최선 기자| 미국 FDA가 전신성 경화증(SSC-ILD) 또는 경피증과 관련된 간질(interstitial)성 폐 질환이 있는 성인에서 폐 기능 저하 속도를 늦추기 위한 최초의 치료제로 오페브(성분명 닌테다닙)를 8일 승인했다.

SSc-ILD는 시간이 지남에 따라 폐 기능이 저하되는 진행성 폐 질환으로, 증상 악화시 생명을 위협할 수 있다. 경피증은 폐 및 기타 장기를 포함하여 신체 전체의 조직을 두껍게 해 흉터를 만드는 희귀 질환이다.

간질 성 폐 질환은 경피증 환자의 주요 사망 원인이며, 폐가 심장에 충분한 산소를 공급할 수 없을 때 발생한다. 미국의 약 10만 명이 경피증을 앓고 있으며 경피증 환자의 약 절반이 SSc-ILD를 앓고 있다.

오페브의 효과는 20~79세의 576명의 환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 확인됐다.

환자는 52주 동안 치료를 받았으며 일부 환자는 최대 100주 동안 치료를 받았다. 효능에 대한 1차 테스트는 폐활량의 측정치인 FVC(forced vital capacity)로 확인했는데 이는 최대한 심호흡을 한 후 폐에서 배출될 수 있는 공기의 양으로 정의됐다. 연구에 따르면 오페브를 복용한 사람들은 위약에 비해 폐 기능 저하가 적었다.

오페브 투약군에서는 관찰된 안전성 프로파일은 기존 요법에서 알려진 안전성 프로파일과 일치했다. 오페브로 치료받은 환자군에서의 가장 빈번한 중증 부작용은 폐렴이었다(오페브 2.8% 대 위약 0.3%).

영구적인 용량 감소를 초래하는 이상 반응은 위약군에서 4%인데 반해 오페브 투약군에서는 34%가 보고됐다. 설사는 오페브로 치료받은 환자에서 영구적인 용량 감소가 필요한 가장 빈번한 부작용이었다.

오페브는 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 환자, 간 효소 상승 및 약물로 인한 간 손상이 있는 환자 및 위장 장애가 있는 환자에 대한 경고가 포함된다. 또 태아 피해, 동맥 혈전 색전증(혈전), 출혈 및 위장 천공을 유발할 수있는 배아-태아 독성을 유발할 수 있다.

P-gp 및 CYP3A4 억제제는 오페브 성분에 대한 신체 노출을 증가시킬 수 있으며 이러한 억제제를 복용하는 환자는 오페브의 내약성을 면밀히 모니터링해야한다. 알려진 일반적인 부작용은 설사, 구역, 복통 , 구토, 간 효소 상승, 식욕 감소, 두통, 체중 감소 및 고혈압이 있다.

오페브는 특발성 폐 섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF)을 가진 성인 환자에 대해 2014년에 처음 승인된 바 있다.

FDA의 약물 평가 및 연구 센터 니콜라이 부국장은 "경피증으로 고통받는 환자는 효과적인 치료법이 필요하다"며 " 오페브는 현재 경피증에서 간질 성 폐 질환이있는 환자에서 폐 기능 저하 속도를 늦추는 치료 옵션"이라고 설명했다.
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