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파리에트 최저용량 출시 처방다변화 예고
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파리에트 최저용량 출시 처방다변화 예고
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2019-09-03 11:18
  • |라베프라졸 성분 PPI 제제 5mg, 보험약가 356원 16일 출시
  • |위/십이지장 궤양 병력 저용량 아스피린 복용 환자 적응증 유일
|메디칼타임즈=원종혁 기자| PPI 계열 라베프라졸 성분의 오리지널 약제인 '파리에트' 최저용량(5mg) 제형이 정당 356원의 보험약가로 국내 출시된다.

라베프라졸 성분 제제 중 저용량 아스피린 관련 적응증을 국내에서 유일하게 획득한 파리에트 5mg은 기존에 처방되던 고용량 PPI 약제와 차별화되는 최저용량의 PPI 약제로, 이번 출시는 전 세계에서 일본에 이어 두번째로 이뤄졌다.

한국에자이는 파리에트 5mg(성분명 라베프라졸나트륨)이 오는 16일부터 정당 356원의 보험약가로 출시된다고 밝혔다. 파리에트 5mg은 위산분비를 담당하는 효소인 프로톤 펌프를 억제하는 PPI 계열 치료제로 국내에 출시된 PPI(Proton Pump Inhibitor) 계열 및 라베프라졸 성분 치료제 중 가장 낮은 용량이다.

파리에트 5mg은 위/십이지장 궤양 과거력이 있는 환자의 하루 100mg 이하의 저용량 아스피린 투여에 의한 위/십이지장 궤양을 예방하는 약제로 지난 2월 27일 식품의약품안전처 허가를 받았다.

100mg의 저용량 아스피린은 계속된 연구를 통해 심근경색, 뇌졸중 같은 심뇌혈관질환 및 대장암 예방 등에서 단독 혹은 병용요법으로 효과를 입증 하며 순환기내과, 신경과 및 다양한 과에서 많이 쓰이고 있는 치료제이다. 실제로 국내외 여러 학회에서 저용량 아스피린 복용을 권고하고 있다.

파리에트 5mg은 다기관 무작위 이중맹검 대조군 연구인 'PLANETARIUM 연구'를 통해 효과와 안전성을 입증했다.

심뇌혈관질환 예방을 위해 저용량 아스피린을 복용하는 위궤양 과거력 환자 472명을 파리에트 5mg 치료군, 파리에트 10mg 치료군, 점막보호제 테프레논 50mg 치료군으로 나눠 24주간 추적 관찰한 연구 결과, 위궤양 누적 재발률은 파리에트 5mg 치료군 2.8%, 파리에트 10mg 치료군 1.4%, 테프레논 50mg 치료군 21.7%로 파리에트 치료군에서 유의한 효과가 있었다.

또 출혈성 궤양이 파리에트 치료군에서는 나타나지 않았으나, 테프레논 치료군에서는 4.6% 발생했다.

더불어 PLANETARIUM 연구의 테프레논 치료군을 무작위로 파리에트 치료군으로 변경하여 최소 28주에서 최대 52주까지 추가 분석한 PLANETARIUM 연장 연구에서는, 파리에트 5mg 투여군의 위궤양 누적 재발률은 3.7%로, 지속적인 위궤양 예방 효과를 보였고 출혈성 궤양은 나타나지 않았다. 장기 치료시에도 양호한 내약성 프로파일을 보였다.

한편 파리에트는 1999년 미국FDA 승인을 받은 후 파리에트 10mg(2000년), 20mg(2003년)이 국내에 출시됐다. 파리에트 5mg은 2019년 2월 27일 식품의약품안전처 승인을 받았으며, 2019년 7월 1일 급여 등재 후 9월 16일 출시된다.
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