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환자단체 "비허가 스텐트 논란 환자 알권리 보장해달라"
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환자단체 "비허가 스텐트 논란 환자 알권리 보장해달라"
황병우 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2019-05-29 10:56
  • 성명서 통해 인체 삽입 의료기기 식약처 관리‧감독 강화 요구
  • 다른 의료기기의 비허가 제조 실태조사 실시 필요성 언급
|메디칼타임즈 황병우 기자| 에스앤지바이오텍(이하, S&G)의 비허가 스텐트 제조‧유통이 논란이 가운데 환자단체가 환자의 알권리 보호와 안전조치를 촉구했다.

식품의약품안전처(이하 식약처)가 이번 사태의 후속조치로 환자 현황파악과 더불어 의료기관의 환자 개별 통보 조치를 밝혔지만 시술 당사자인 의료기관에 맡겨서는 안 된다는 주장이다.
에스앤지바이오텍의 혈관용 스텐트

한국환자단체연합회(이하 환자단체)는 29일 성명서를 통해 인보사사태와 동일한 시행착오를 거치지 않도록 식약처의 즉각적인 대응을 요구했다.

앞서 식약처는 지난 23일 S&G에서 제조, 유통한 혈관용 스텐트 제품 중 지난 2014년 허가사항에서 직경 및 모양을 달리한 4300여개의 제품에 대해 회수 및 판매중지 조치를 내린 바 있다.

해당 업체는 이미 대동맥 스텐트 제품의 원천기술력을 허가를 받은 상태로 이후 직경 및 모양 일부 변경이 필요한 제품을 제조, 공급하는 과정에서 식약처 허가 없이 임의로 병원에 제품을 납품한 것이 문제로 지적됐다.

환자단체는 "S&G는 정식 허가받은 코드로 비허가 혈관용 스텐트를 공급했기 때문에 의료진은 비허가 사실을 몰랐을 것이라고 하고 시술한 의료진도 마찬가지의 주장을 하고 있다"며 "하지만 S&G가 제조해 유통한 혈관용 스텐트는 허가된 제품과 구별되기 때문에 의료진 중 일부는 비허가 사실을 이미 알았을 것으로 추정된다"고 밝혔다.

즉, 이번 대규모 비허가 혈관용 스텐트가 수천 명의 환자들에게 시술된 상황에서 의료진들이 처음부터 알고 있는 여부는 중요한 논점이고, 이미 알고도 시술한 의료진에 대해서는 상응한 조치가 필요하다는 것.

환자단체는 "의료진이 S&G에 맞춤형 혈관용 스텐트를 주문한 것이라면 위법성 여부를 떠나 환자에게 그런 사실을 설명하고, 위법성 해소를 위해 식약처 허가를 요구했어야 한다"며 "그러나 수천 명의 환자는 자신의 몸속에 비허가 혈관용 스텐트가 시술된 사실을 모르고 있었다"고 설명했다.

또한 환자단체는 S&G가 식약처 허가를 시도하지 않은 것과 식약처의 관리‧감독 소홀에 대해서도 비판했다.

환자단체는 "S&G가 의료진의 수요에 맞춰 다양한 혈관용 스텐트를 제조할 계획이었다면 지난 10년 간 충분한 임상자료와 시간에도 불구하고 시도하지 않은 것은 심각한 문제"라며 "비허가 제품 감독의 책임기관인 식약처도 비허가 제품이 환자들에게 시술되는 것을 막지 못한 책임에서 자유로울 수 없다"고 강조했다.

이번 사태로 식약처의 인체삽입 의료기기의 관리‧감독의 구멍이 들어난 만큼 앞으로 감독을 강화하고 다른 의료기기에도 실태조사를 실시해야 된다는 게 환자단체의 주장이다.

이와 함께 환자단체는 환자의 알권리를 위해서라도 인보사 사태처럼 늦장대응을 해서는 안 된다고 지적했다.

환자단체는 "식약처라 시술환자의 현황 파악과 의료기관의 환자개별 통보 조치 계획을 밝혔지만 의료기관은 민원이나 소송이 부담스러울 수밖에 없다"며 "시술 의료기관에 환자 통지를 맡기는 것이 아니라 정부당국에서 환자에게 신속한 통지를 해줘야 한다"고 언급했다.

끝으로 환자단체는 "이번 대규모 비허가 혈관용 스텐트 제조‧유통 사태의 최대 피해자는 환자라는 사실을 명심해야한다"며 "인보사사태와 동일한 시행착오를 거치지 않도록 환자의 알권리 보호와 안전조치를 최우선적으로 시행할 것을 촉구한다"고 덧붙였다.
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