Home
Medi Insight
Rx-Digest
Medical Report
폐렴구균 예방백신 '항체가' 경쟁...20가도 등장
제약바이오  
폐렴구균 예방백신 '항체가' 경쟁...20가도 등장
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
0
  • 기사입력 : 2019-04-17 12:00
  • 유럽임상미생물감염병학회서 화이자 2상 결과 발표
  • 기존 백신인 프리베나13과 비교...효과 및 안전성 검증
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 차세대 폐렴구균 다가백신 경쟁에서 화이자가 항체가수를 늘린 20가 신규 백신을 선보인다.

13가 폐렴구균 단백접합백신(PCV) '프리베나13'의 후속 개발 품목으로, 7개 혈청형을 새로이 추가한 것이 특징.

현재 15가 단백접합백신을 준비 중인 MSD와의 임상 경쟁이 치열해지면서 2020년경 시장진입에 구체적인 윤곽이 드러날 전망이다.

최근 화이자는 20가 폐렴구균 단백접합백신의 2상임상의 주요 결과를 올해 유럽임상미생물감염병학회(ECCMID) 연례학술대회에서 공개했다.

해당 백신후보군(PF-06482077)은 2상임상을 근거로 작년 미국FDA로부터 혁신신약 지정을 받은 바 있다.

기존 13가 백신인 프리베나13과의 차이라면 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F 등 전 세계적으로 유행하고 있는 7개 혈청형을 새롭게 추가한 것이 차별점이다.

화이자 백신개발 사업부 총괄책임자인 Kathrin U. Jansen 박사는 현장 보도자료를 통해 "이번 결과는 20가 백신의 안전성 및 면역원성을 평가한 결과로 작년말부터는 성인 대상 3상임상에 돌입한 상황"으로 전했다.

이어 "현재 13가백신에도 충분한 예방효과가 보고되고 있지만 폐렴 및 침습적 폐렴구균 질환에 원인이 되는 예외 혈청형에 대한 예방력에도 관심을 기울일 필요가 있다"고 설명했다.

본사측은 진행 중인 3상임상 결과에 따라 오는 2020년말께 신약신청서를 제출한다는 계획이다.

학회 기간 발표된 2상임상에는 60~64세 성인 444명이 등록됐다. 이들은 20가 신규백신후보군과 기존 프리베나13 백신을 무작위로 접종케했다.

20가 백신 접종군에서는 2차적으로 위약을 접종했고, 13가 백신 접종군의 경우 이후 23가 다당질백신(PPSV23)을 추가 접종했다.

이어 OPA(OpsonoPhagocytic Activity) 분석을 통해 기능항체 역가를 측정해 1차 접종 대비 2차 접종의 기하학적 평균 역가(Geometric Mean Titers)의 비율을 평가한 것.

주요 결과를 보면, 20가 백신 접종군에서는 포함된 모든 혈청에 충분한 OPA 반응이 나타났다.

기존 13가 백신에 평균 OPA 기하학적 평균 역가는 6.1~68.6으로, 새로 추가된 7개 혈청형의 역가는 9~112.2로 높아졌다.

이외 안전성과 관련 주사부위 발적 및 통증, 부종은 13가 백신과 20가 백신에 유의한 차이가 없었다.

오히려 심각한 주사부위 이상반응은 20가 백신 접종군에서 1%가 적었으며, 중증 이상반응이나 사망 사고가 한 건도 보고되지 않은 가운데 13가 백신과 일관된 안전성 프로파일을 보였다.

한편 15개 혈청형을 포함한 15가 폐렴구균 백신(프로젝트명 V114)을 준비 중인 MSD도 현재 2건의 3상임상을 작년 4월부터 진행하고 있는 상황이다.
제약바이오
독자의견
0
익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
닫기

댓글 운영방식은

댓글은익명게재 방식으로 운영되고 있습니다, 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

댓글의 삭제 기준은

다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

  • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

    상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

    타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

  • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

    특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

    특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

    사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

    욕설과 비어, 속어를 담은 내용

    정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

    특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

    특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

    특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

    타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

  • 게시판 특성상 제한되는 내용

    서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

    동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

    부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

    제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

    돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

    게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

  • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

  • 기타사항

    각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

    기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

    기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

  • 사실 관계 확인 후 삭제

    저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

    타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

    당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

    • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

    ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 메디칼헬스 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

    ※기타 문의 사항은 메디칼헬스 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 admin@medicaltimes.com입니다.
등록
등록