Home
Medi Insight
Rx-Digest
Medical Report
면역항암제 급여기준 놓고 주판알 튕기는 제약사
제약바이오  
면역항암제 급여기준 놓고 주판알 튕기는 제약사
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
0
  • 기사입력 : 2019-04-09 06:00
  • 복지부, PD-L1 발현율->치료 반응률 새기준 제안
  • |후발주자인 한국로슈만 수용 타 제약사들 고민 중
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 면역항암제의 급여 기준 설정을 놓고 제약사와 정부가 첨예한 대립을 보이고 있다.

현행 면역항암제 처방 기준인 'PD-L1 발현율'에서 실제 환자에 반응률로 변경하자는 보건 당국의 제안을 놓고, 제약사들이 주판알을 튕기느라 바쁜 상황인 것이다.

시장 후발주자로 진입한 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'은 이러한 제안을 수용했지만, 선발품목인 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 '옵디보(니볼루맙)'는 여전히 협상에 난항을 겪고 있어 귀추가 주목된다.

최근 다국적제약사출입기자모임은 지난 2개월간 취재를 통해, 보건복지부가 다국적제약사인 MSD·오노·로슈에 기존 보험급여 기준인 'PD-L1 발현율'을 실제 환자 반응률로 변경하는 제안을 건넨 것으로 확인했다.

허가사항에 따라 환자에게 면역항암제를 처방하고 반응이 있을 경우에만 건보급여에서 지급하는 방식이다. 치료 반응이 없다면 해당 급여 약제비는 회사 측이 부담하게 되는 것.

물론 급여기준에서 PD-L1이 제외되는 것이지 실제 키트루다 비소세포폐암 1차 등의 허가사항에 명시된 'PD-L1 발현율 50% 이상' 등의 기준 항목이 사라지는 것은 아니다.

무엇보다 보건당국이 제약사 측에 이 같은 선제적 급여방식 변경을 제안한 것은, 면역항암제 건이 첫 사례로 주목된다.

이유인 즉슨, 면역항암제의 경우 치료 반응에 따라 암의 완치까지 내다볼 수 있지만 통상 진료현장에서 보고되는 반응률은 15∼20% 수준으로 낮게 나오는 상황인 것.

더불어 키트루다를 비롯한 옵디보, 티쎈트릭 등이 포진한 면역항암제들이 다양한 암종에서 적응증 확대 행보가 빨라지면서, 현행 급여 방식으로는 추후 소요 건보재정 부담이 크게 늘 수 있다는 분석도 나오기 때문이다.

하지만, 면역항암제를 보유한 제약사들에 입장은 엇갈렸다.

일단 후발주자로 면역항암제 시장에 진입한 로슈 티쎈트릭은, 실제 환자 반응률을 기반한 급여방식을 수용했다.

이후 정부와의 협상 테이블로 옮겨진 티쎈트릭은 심평원 암질환심의위로 넘어갔으며, 조만간 건강보험정책심의위원회를 거쳐 급여까지 바라보고 있다.

반면 선발품목인 키트루다와 옵디보의 경우 일단 회의적인 반응을 보이면서 잡음이 새어나온다.

먼저 시장 진입 전 옵디보의 주요 임상들은 PD-L1 발현율을 기준으로 임상이 진행되지는 않았다. 때문에 급여진입 당시에도 이러한 점을 들어 반응률로 급여기준을 정해야 한다는 제안을 하기도 했던 것이다.

오노 측은 "협상 내용을 공개할 수는 없지만 최초 면역항암제 급여기준 협상 당시 우리가 제안했던 부분과 이번 복지부 제안은 다소 다른 부분이 있다"고 전했다.

현재 키트루다도 바이오마커인 PD-L1 발현율에 상관없는 임상시험을 다수 진행하고 있고 일부 허가 적응증에서도 발현율에 상관없이 허가를 받았다.

현재 문제가 되는 비소세포폐암의 경우 PD-L1 발현율이 50% 이상으로 허가사항이 잡혀있다.

허가사항 내에서 반응률 여부로 급여기준을 설정하겠다는 이번 제안을 비춰봤을 때, 면역항암제 처방 시장 상당 부분을 점유한 상황에서 반응률 기준을 받아들일 경우 손해가 발생할 수 있다는 분석도 나오는 것이다.

MSD측은 다국적제약사기자모임 질의에 대해 "환자 접근성을 위해 노력하고 있지만 이미 다양한 적응증이 있다보니 세부사항 조율에 시간이 걸릴 수 있다"며 "4월 중으로 타결될 가능성도 있다"고 언급했다.

한편 면역항암제의 급여권 진입을 놓고 제약사와 정부간 협상 테이블이 길어지자, 관련 환자단체는 보건복지부 앞에서 면역항암제 급여화를 촉구하는 시위까지 예고하고 나선 상황이다.
제약바이오
독자의견
0
익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
닫기

댓글 운영방식은

댓글은익명게재 방식으로 운영되고 있습니다, 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

댓글의 삭제 기준은

다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

  • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

    상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

    타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

  • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

    특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

    특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

    사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

    욕설과 비어, 속어를 담은 내용

    정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

    특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

    특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

    특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

    타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

  • 게시판 특성상 제한되는 내용

    서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

    동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

    부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

    제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

    돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

    게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

  • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

  • 기타사항

    각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

    기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

    기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

  • 사실 관계 확인 후 삭제

    저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

    타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

    당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

    • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

    ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 메디칼헬스 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

    ※기타 문의 사항은 메디칼헬스 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 admin@medicaltimes.com입니다.
등록
등록