- ±â»çÀÔ·Â : 2019-03-22 10:19
- ¼¼ºÎÇ׸ñ¡¤Ãß°¡±â°ü ¼±Á¤ µî ¾÷µ¥ÀÌÆ® Áö¼Ó °üÂû
|¸ÞµðĮŸÀÓÁî Á¤Èñ¼® ±âÀÚ| ¿À´Â 5¿ù 1ÀϺÎÅÍ ÀÇ·á±â±â GLP(Good Laboratory Practice¡¤ºñÀÓ»ó½ÃÇè°ü¸®±âÁØ) Á¦µµ°¡ Àü¸é ½ÃÇàµÈ´Ù.
ÇコÄÉ¾î »ç¾÷È ÅëÇÕ¼Ö·ç¼ÇÀ» Á¦°øÇÏ´Â ¡®»çÀ̳ؽº¡¯(´ëÇ¥ ±è¿µ)´Â ÀÇ·á±â±â¾÷üµéÀÌ GLP Á¦µµ¿¡ ´ëÀÀÇÏ°í ¼±Á¦Àû ½ÃÀåÁøÀÔ Àü·«À» ¼ö¸³ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ³»ºÎ ÄÁ¼³ÅÏÆ®¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÀÎÅͺ並 ÁøÇàÇß´Ù.
»çÀ̳ؽº ÀÇ·á±â±â»ç¾÷º»ºÎ ¼öÀÔÇã°¡ ÆÄÆ® Áø¼ºÇý ÆÀÀå°ú ¼µ¿¹Î¡¤¿À¹ÎÁö °úÀåÀº ÀÌ ÀÚ¸®¿¡¼ ¡ãGLP °³³ä ¡ãÀÇ·á±â±â GLP Á¦µµ½ÃÇà ¹è°æ ¡ã±¹³» ÀÇ·á±â±â GLP ÀÎÁõ±â°ü ¹× °¡´É½ÃÇè ÇöȲÀ» ¼³¸íÇÏ°í ÀÇ·á±â±â¾÷°è°¡ °í·ÁÇØ¾ß ÇÒ Á¡À» Á¦½ÃÇß´Ù.
ÀÎÅÍºä ³»¿ëÀ» Q&A ¹æ½ÄÀ¸·Î Á¤¸®ÇØ ¼Ò°³ÇÑ´Ù.
Q: GLP Á¦µµ´Â ¹«¾ùÀΰ¡
-GLP Á¦µµ´Â Á¦Á¶¡¤¼öÀÔ ÀÎÇã°¡¸¦ À§ÇÑ »ý¹°ÇÐÀû ¾ÈÀü¿¡ °üÇÑ ½ÃÇè ½Ã ¾ÈÀü¼º°ú ½Å·Ú¼ºÀ» È®º¸Çϱâ À§ÇÑ ±ÔÁ¤À¸·Î ºñÀÓ»ó½ÃÇè½Ç½Ã±â°ü¿¡¼ ¼öÇàÇÏ´Â ½ÃÇèÀÇ Àü °úÁ¤ ¹× °á°ú¿¡ °ü·ÃµÈ °èȹ¡¤½ÇÇࡤÁ¡°Ë¡¤±â·Ï¡¤º¸°í µî ¸ðµç »çÇ×À» Á¶Á÷ÀûÀÌ°íµµ ü°èÀûÀ¸·Î °ü¸®ÇÏ´Â ±âÁØÀÌ´Ù.
ÀÇ·á±â±â GLP Á¦µµ½ÃÇà¿¡ µû¶ó ¿À´Â 5¿ùºÎÅÍ ¹ß±ÞµÇ´Â ÀÇ·á±â±â ½ÃÇ輺Àû¼¿¡ ´ëÇØ GLP ¼ºÀû¼¸¸ ÀÎÁ¤¹Þ°Ô µÆ´Ù.
µû¶ó¼ ÀÇ·á±â±âÁ¦Á¶¡¤¼öÀÔ¾÷ÀÚ´Â Çã°¡ ½Åû ½Ã GLP±â°ü¿¡¼ ¹ß±ÞÇÑ ¼ºÀû¼¸¦ ½Ä¾àó¿¡ Á¦ÃâÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
´Ù¸¸ ½Ä¾àó°¡ º°µµ °øÁöÇÑ ¡®Non-GLP ½ÃÇè°Ë»ç¼ºÀû¼ ÀÎÁ¤¹æ¾È¡¯ ÇØ´ç Ç׸ñ¿¡ ´ëÇؼ´Â Non-GLP ½ÃÇ輺Àû¼ ¶ÇÇÑ Á¦ÃâÀÌ °¡´ÉÇÏ´Ù.
Q: ÀÇ·á±â±â GLP Á¦µµ Àǹ«Àû¿ë ±¹°¡´Â
-2019³â 2¿ù ±âÁØ ³×´ú¶õµå ´ºÁú·£µå µ§¸¶Å© ¹Ì±¹ ¸ß½ÃÄÚ º§±â¿¡ ½ºÀ§½º ½ºÆäÀÎ ½Ì°¡Æ÷¸£ À̽º¶ó¿¤ ÀϺ» Àεµ ÇÁ¶û½º Çɶõµå È£ÁÖ µî ÃÑ 15°³±¹ÀÌ´Ù.
Q: ÀÇ·á±â±â GLP Á¦µµ½ÃÇàÀ¸·Î ¿¹»óµÇ´Â º¯È´Â
-ºñÀÓ»ó½ÃÇè(»ý¹°ÇÐÀû ¾ÈÀü¿¡ °üÇÑ ½ÃÇè) ½ÃÇè¹æ¹ýÀº ¡°ÀÇ·á±â±â »ý¹°ÇÐÀû ¾ÈÀü¿¡ °üÇÑ °øÅë±âÁØ±Ô°Ý ¹× ISO 10993¡±À¸·Î ±âÁ¸°ú µ¿ÀÏÇϳª ¡ã½ÃÇè°úÁ¤ ¡ã½ÃÇè±â°ü ¹× Çã°¡ÀÚ·á ÀÎÁ¤¹üÀ§ ¡ãÁöÁ¤Ç׸ñ ºÐ·ù°¡ º¯ÈµÈ´Ù.
±âÁ¸¿¡´Â ½Ä¾àóÀåÀÌ ÁöÁ¤ÇÑ ½ÃÇ衤°Ë»ç±â°ü¿¡¼ ÀÚü SOP(Ç¥ÁØÀÛ¾÷Áöħ¼)¸¦ ÁؼöÇÏ¸ç ½ÃÇàµÈ ½ÃÇè¿¡ ´ëÇØ ¹ß±ÞµÈ ½ÃÇ輺Àû¼°¡ Çã°¡ÀÚ·á·Î ÀÎÁ¤µÆ´Ù.
ÇÏÁö¸¸ Á¦µµ½ÃÇà ÈÄ¿¡´Â ½Ä¾àóÀåÀÌ ÀÎÁ¤ÇÑ GLP(ºñÀÓ»ó½ÃÇè°ü¸®±âÁØ)¸¦ ÁؼöÇÏ¸ç ½ÃÇàµÈ ½ÃÇè¿¡ ´ëÇØ ¹ß±ÞµÈ ½ÃÇ輺Àû¼°¡ Çã°¡ÀÚ·á·Î ÀÎÁ¤µÈ´Ù.
ÁöÁ¤Ç׸ñ ºÐ·ù ¶ÇÇÑ Ç°¸ñ±ºº°¿¡¼ ½ÃÇèÇ׸ñº° ºÐ·ù·Î º¯µ¿µÈ´Ù.
ÀÇ·á±â±â GLP ½ÃÇèÀÇ Àüü ºÐ¾ß ¹× Ç׸ñÀº ÃÑ 9°³ ºÐ¾ß¡¤36°³ ½ÃÇèÇ׸ñÀÌ´Ù.
ÇöÀç ±¹³» GLP ÀÎÁ¤±â°ü¿¡¼ ½ÃÇè °¡´ÉÇÑ Ç׸ñÀº ÃÑ 6°³ ºÐ¾ß¡¤18°³ Ç׸ñÀ¸·Î¼ ÇâÈÄ Á¡Â÷ È®´ëµÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
Q: GLP Á¦µµ½ÃÇàÀÌ ±¹³» ÀÇ·á±â±âÁ¦Á¶»ç¿¡ ¹ÌÄ¡´Â ¿µÇâÀº
-Çã°¡¸¦ À§ÇÑ ºñ¿ë Áõ°¡°¡ ¿¹»óµÈ´Ù. ÀÇ·á±â±â Çã°¡¸¦ À§ÇØ GLP ¼ºÀû¼ ¹ß±ÞÀÌ Àǹ«ÈµÇ¸é¼ ±¹³» Çã°¡¡¤ÆǸŸ¦ ÇÏ°íÀÚ ÇÏ´Â ÀÇ·á±â±âÁ¦Á¶»çµéÀÇ ºÎ´ãÀÌ ±×¸¸Å Ä¿Áú Àü¸ÁÀÌ´Ù.
´õºÒ¾î GLP ¼ºÀû¼ ¹ß±ÞÀ» À§ÇÑ ±¹³» ºñÀÓ»ó½ÃÇè½Ç½Ã±â°ü ½ÃÇèºñ¿ëµµ ´Ù¼Ò ÀλóµÉ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÅ ±¹³» ÀÇ·á±â±â½ÃÀå ÁøÀÔºñ¿ë ¹× ½Ã°£ Áõ°¡·Î ±Í°áµÉ °¡´É¼ºÀÌ ³ô´Ù.
´Ù¸¸ ±¹³» ÀÇ·á±â±âÁ¦Á¶»çÀÇ ÇØ¿Ü ÁøÃ⠽à Áߺ¹½ÃÇèÀ» ½ÃÇàÇØ¾ß ÇÏ´Â ¹ø°Å·Î¿òÀÌ ÁÙ¾îµé±â ¶§¹®¿¡ ¼öÃâ°ü·Ã ¾Ö·Î»çÇ×Àº ÇØ¼ÒµÉ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù.
Q: ÀÇ·á±â±âÁ¦Á¶»ç´Â ÀÇ·á±â±â GLP ÀÎÁõ ½Ã ¾î¶°ÇÑ ÀåÁ¡ÀÌ ÀÖ³ª
-¼öÃâ ÆǷΰ³Ã´¿¡ µµ¿òÀÌ µÉ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù. Áö±Ý±îÁö ±¹³» ÀÇ·á±â±âÁ¦Á¶»ç´Â ¼öÃ⠽à ±¹³» ½ÃÇè°Ë»ç±â°ü ¹ßÇà ½ÃÇ輺Àû¼°¡ ÇØ¿Ü¿¡¼ ÀÎÁ¤µÇÁö ¾Ê¾Æ ÇØ¿Ü GLP ±â°ü¿¡¼ º°µµ ½ÃÇèÀ» ÁøÇàÇØ ½ÃÇèºñ¿ë°ú Çã°¡±â°£ÀÌ ´Ã¾î³ª´Â µî ºÎ´ãÀ» °Þ¾î¿Ô´Ù.
ÇÏÁö¸¸ ±¹³»¿¡µµ GLP ÀÎÁõÀÌ °¡´ÉÇØÁü¿¡ µû¶ó ±¹³» ÀÇ·á±â±â°¡ ÇؿܽÃÀå¿¡¼ º¸´Ù ½±°Ô ÀÎÁ¤¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Â ¹ßÆÇÀÌ ¸¶·ÃµÆ´Ù.
´õºÒ¾î ¿Ü±¹¿¡¼ °³¹ß ÁßÀÎ ½Å±Ô ÀÇ·á±â±â ¾ÈÀü¼º ½ÃÇèµµ ±¹³» ½ÃÇè±â°ü¿¡¼ ¼öÇàÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÇ¸é¼ ¿ÜÈ È¹µæ È¿°ú¸¦ ±â´ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
Q: GLP¸¦ Àû¿ëÇÏÁö ¾ÊÀº ½ÃÇè°Ë»ç¼ºÀû¼(Non-GLP)´Â ´õ ÀÌ»ó À¯È¿ÇÏÁö ¾Ê³ª
-½Ä¾àó ÀÇ·á±â±â½É»çºÎ ÷´ÜÀÇ·á±â±â°ú´Â GLP Àû¿ë°ú µ¿½Ã¿¡ Non-GLP ÀÎÁ¤¹æ¾È¿¡ ´ëÇؼµµ Áö³ 2¿ù 15ÀÏ º°µµ °øÁöÇß´Ù.
ÀÎÁ¤ Ç׸ñ¿¡ Æ÷ÇԵǴ ´ë»óÀº ÀÇ·á±â±â¹ý½ÃÇà±ÔÄ¢ ºÎÄ¢ Á¦3Á¶¿¡ µû¶ó 2017³â 5¿ù 1ÀϺÎÅÍ 2019³â 4¿ù 30ÀÏ »çÀÌ¿¡ ½ÃÇè°Ë»ç±â°ü¿¡¼ ¹ß±ÞµÈ ½ÃÇ輺Àû¼, ¹æ¾È ½ÃÇàÀÏÀÎ 2019³â 2¿ù 15ÀÏ ±âÁØ ½ÃÇè°Ë»ç°¡ ÁøÇàµÅ ¹ß±Þ ¿¹Á¤ÀÎ ½ÃÇ輺Àû¼, ¹æ¾È ½ÃÇàÀϷκÎÅÍ 30ÀÏ À̳»¿´´ø 3¿ù 15ÀÏ ÀÌÀü¿¡ ½ÃÇè°Ë»ç±â°ü¿¡ Á¢¼ö°¡ ¿Ï·áµÈ »óÅ·Π¹ß±Þ ¿¹Á¤ÀÎ ½ÃÇ輺Àû¼, GLP ±â°üÀ¸·Î ÀÎÁ¤¹ÞÀº °÷ÀÌ ¾ø´Â ½ÃÇèÇ׸ñ¿¡ ´ëÇÑ ½ÃÇ輺Àû¼ µîÀÌ´Ù.
Q: GLP Á¦µµ½ÃÇàÀÌ ÇØ¿Ü Á¦Á¶»ç¿¡ ¹ÌÄ¡´Â ¿µÇâÀº
-±âÁ¸¿¡´Â ÇØ¿Ü Á¦Á¶»ç°¡ º°µµ ½ÃÇèÀÌ ÇÊ¿äÇÑ °æ¿ì ½Ä¾àóÀåÀÌ ÁöÁ¤ÇÑ ±¹³» ½ÃÇè〮°Ë»ç±â°ü¿¡¼ ¹ß±ÞÇÑ Non-GLP ½ÃÇ輺Àû¼·Î Á¦ÃâÀÌ °¡´ÉÇßÁö¸¸ ¸ðµç Á¦Ãâ ¼·ù°¡ GLP·Î º¯°æµÇ¸é¼ Çѱ¹½ÃÀå ÁøÀÔ ½Ã Ãß°¡ÀûÀ¸·Î ºñ¿ë ¹× ±â°£ÀÌ Áõ°¡ÇÏ´Â °æ¿ìµµ ¹ß»ý ÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù.
ÀÌ´Â ½ÃÇè¹°Áú Á¤º¸¸¦ È®ÀÎÇÏ°í ½ÃÇè °èȹ¼¿¡ ´ëÇÑ ½ÂÀÎÀýÂ÷°¡ Ãß°¡µÇ´Â µî ½ÃÇèÀÇ·ÚÀÚÀÇ Ã¥ÀÓÀÌ º¸´Ù Ä¿Áö±â ¶§¹®ÀÌ´Ù.
µû¶ó¼ Á¦Á¶»ç¿¡°Ô´Â ¼¼ºÎ »çÇ×ÀÇ Á¤È®ÇÑ ÀÎÁö¸¦ ÅëÇÑ »çÀü ´ëºñ ¹× È¿À²Àû ¼ÒÅëÀÌ ½Å¼ÓÇÑ ½ÃÀå ÁøÀÔ¿¡ Çʼö¿ä°ÇÀÌ µÉ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù.
Q: GLP ÀÎÁõ µµÀÔ¿¡ µû¶ó ÀÇ·á±â±â¾÷°è°¡ °í·ÁÇØ¾ß ÇÒ »çÇ×Àº
-GLP ½ÃÇà °ü·Ã ¼¼ºÎÇ׸ñ, Ãß°¡ ±â°ü ¼±Á¤ µî Á¦µµÀû ¾÷µ¥ÀÌÆ®¿¡ ´ëÇÑ Áö¼ÓÀûÀÎ ÃßÀûÀÌ ÇÊ¿äÇÏ´Ù.
ÀÌ¿Í ÇÔ²² ÇØ´ç »çÇ×À» ¹Ý¿µÇØ ÆǸÅÇÏ°íÀÚ ÇÏ´Â ±¹°¡ÀÇ GLP Àû¿ë ¿©ºÎ ¹× °ü·Ã ±ÔÁ¦¸¦ ÆľÇÇÏ´Â µî ±ÔÁ¦º¯È¸¦ »ç¾÷Àü·«À¸·Î ¸ð»öÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
Q: ÇöÀç ±¹³» ÀÇ·á±â±â GLP ±â°ü ÁöÁ¤ ÇöȲÀº
-ÇöÀç ½Ä¾àóÀåÀÌ ÀÎÁ¤ÇÑ ±¹³» ºñÀÓ»ó½ÃÇè½Ç½Ã±â°üÀº ¡ãÇѱ¹ÈÇÐÀ¶ÇÕ½ÃÇ迬±¸¿ø ¡ãÇѱ¹»ê¾÷±â¼ú½ÃÇè¿ø ¡ãÄÍ¿Â ºñÀӻ󿬱¸¼Ò ÃÑ 3°÷ÀÌ´Ù.
Çѱ¹ÈÇÐÀ¶ÇÕ½ÃÇ迬±¸¿øÀº 6°³ ºÐ¾ß¡¤18°³, Çѱ¹»ê¾÷±â¼ú½ÃÇè¿ø 5°³ ºÐ¾ß¡¤11°³, ÄÍ¿Â 4°³ ºÐ¾ß¡¤7°³ ½ÃÇèÇ׸ñ¿¡ ´ëÇÑ GLP ÀÎÁõÀÌ °¡´ÉÇÏ´Ù.
ºñÀÓ»ó½ÃÇè½Ç½Ã±â°ü ÁöÁ¤ ÇöȲ ¹× ±â°üº° »ó¼¼ ½ÃÇèÇ׸ñÀº ½Ä¾àó ÀÇ·á±â±â ÀüÀڹοøⱸ ȨÆäÀÌÁö (https://emed.mfds.go.kr/)¿¡¼ È®ÀÎ °¡´ÉÇÏ´Ù.