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|10대뉴스|발사르탄 발암 물질 논란⑧
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|10대뉴스|발사르탄 발암 물질 논란⑧
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2018-12-16 05:00
2018년 의료계는 다사나난한 한 해를 보냈다.
연이어 터지는 응급실 의사와 전공의 폭행 문제는 재발방지를 위한 제도 공론화의 기틀을 마련했다.
또한 대리수술 파문 문제는 수술실 내 CCTV 논란으로 이어졌으며, 임신 전공의 법준수 논란과 외과 수련 단축 등 의료계가 한걸음 앞으로 나가기 위한 많은 변화도 있었다.
메디칼타임즈는 2018년 의료계가 주목했던 10대 뉴스를 선정했다. |편집자주|
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 올해 7월 발사르탄 성분 고혈압약에서 발암 가능 물질이 검출되면서 진료 일선에 처방 대란이 불거졌다.

원료의약품 중 중국산 '발사르탄'에서 발암 가능 물질로 분류되는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 확인되면서 전세계 28개국 동시에 판매중지 및 제조·수입 중지 조치가 내려진 것이다.

중국 제지앙화하이사가 제조한 발사르탄 사태를 시작으로, 일부 국내 제조 원료에서도 동일 불순물이 초과 검출되면서 논란은 더 커졌다.

당시 식품의약품안전처는 NDMA가 발생할 가능성이 높은 제조공정을 시작으로 모든 발사르탄(52개사, 86개 품목) 수거검사에 착수한다고 밝혔지만, 병의원 등 진료현장에 퍼진 발암 우려는 쉽게 사그라들지 않았다.

불똥은 발사르탄 성분 시장에 진입해 있는 제네릭(복제약) 난립 문제로까지 번졌다. 그동안 위탁‧공동 생동성시험 허용에 따른 낮은 진입 장벽과 제네릭 관리체계가 미흡했다는 지적.

국내에서 복제약 제조 경쟁으로 인한 음성적 리베이트 성행과 원가경쟁력을 위한 저가 원료 사용이 증가한다는게 골자였다. 이러한 발사르탄 사태를 놓고 지난 10월 열린 식품의약품안전처 국정감사에서도 식약처의 관리 부실이 뭇매를 맞았다.

미국 및 유럽지역의 경우 발사르탄 혼입 문제 인지 시점부터 관리 규정을 마련하는 것이 한달 안에 진행됐지만, 우리나라는 조사, 검출 기준에서 대응이 늦다는 것. 특히 제2 발사르탄 사태를 막기 위해서라도 NDMA 및 NDEA 관리 기준 마련과 통합 검사법의 도입이 촉구됐다.

보건당국이 대응방안으로 제네릭 품목 허가 수 제한, 가격 차등 등을 규제안으로 내놓았지만 실효성을 두고는 물음표가 달렸다.

최근 식약처는 발사르탄을 포함한 사르탄 계열 고혈압 약에 개별 불순물 기준을 발표했다.

불순물 관리와 관련 잠정관리기준을 발사르탄의 경우 1일 최대 복용량을 고려해 NDMA 성분은 0.3ppm, 칸데사르탄은 3.0ppm으로 잡은것. 여기서 발사르탄과 구조가 유사한 사르탄류에는 ▲로사르탄 ▲올메사르탄 ▲이르베사르탄 ▲칸데사르탄 ▲피마사르탄이 포함됐다.

이와 함께 수입 발사르탄 원료의 불순물 혼입 사태를 원천 봉쇄한다는 취지로 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 대한 근거를 마련하고, 임상시험의뢰자에 보험가입을 의무화하는 등의 내용을 담은 약사법을 개정·공포한 상황.

하지만 발사르탄 사태로 빚어진 원료의약품 관리체계 부실과 제네릭 경쟁 체질 개선에는 여전히 논란이 따르는 분위기다.
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