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"바이오시밀러·보툴리눔, 최악의 실적은 올해까지만"
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"바이오시밀러·보툴리눔, 최악의 실적은 올해까지만"
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2018-11-14 12:00
  • 하나금융투자 보고서 "미국 내 바이오시밀러 시장 초기 단계…신규 제품 출시로 고성장 가능"
|메디칼타임즈 최선 기자| 바이오시밀러 가격 급락 등 더딘 성장률로 고전하는 바이오시밀러 업체들이 2019년부터 다시 고성장세에 접어들 것이란 전망이 나왔다.

미국 시장이 초기단계라는 점을 고려하면 런칭 3년차인 인플렉트라의 본격적인 성장과 트룩시마, 허쥬마가 신규로 미국시장에 출시되면서 2019년의 고성장세는 다시 시작될 수 있다는 것이다.

14일 하나금융투자는 제약/바이오 업종 분석 보고서를 통해 이같이 분석했다.

선민정 연구원은 "우리나라만의 독특한 건강보험 체계로 인해 국내 제약산업의 성장은 정체될 수 밖에 없다"며 "고령화가 진행되고 건강수명과 기대수명의 괴리가 발생한다 하더라도 크게 성장을 기대할 수 없어 결국 수출에 집중하거나, 아니면 R&D에 대한 과감한 투자로 성장에 대한 모멘텀을 확보해야 한다"고 진단했다.

전통제약사들의 경우 주된 사업모델은 내수 제네릭이라 볼 수 있다. 녹십자와 대웅제약처럼 미 FDA 승인 절차를 밟고 있는 기업들을 제외하면 몇 년 내에 수출비중이 크게 증가하기를 기대하기는 어렵다.

반면 바이오시밀러 및 CMO 기업들이나 보툴리눔 톡신으로 대변되는 코스메슈티컬 기업들의 경우 시작부터 내수보다는 해외 시장을 타겟으로 했다.

선민정 연구원은 "바이오시밀러 산업은 국내 바이오산업 중 가장 고성장이 기대되는 분야"라며 "Frost&Sullivan 시장조사 분석보고서에 따르면 2016년 40억 달러에 불과한 바이오시밀러 시장은 연평균 성장률(CAGR(2016~2026)) 34.9%를 보이며 고성장할 것으로 전망했다"고 밝혔다.

미국 바이오시밀러 승인현황
이어 "2012년 미 FDA가 바이오시밀러 가이드라인을 제정하면서 시작된 미국 바이오시밀러 시장은 이제 막 개화된 시장이라 볼 수 있다"며 "2015년 3월 산도즈사의 작시오(Zarxio)가 바이오시밀러로 처음 시판허가를 획득하면서 이제 겨우 16개 제품만이 승인을 획득할 정도로 미국 시장은 매우 초기 시장이다"고 설명했다.

유럽시장과는 달리 미국시장은 아직 초기 단계이고, 시장 규모가 큰 만큼 오리지널 제약사들의 반발이 거세기 때문에 미 FDA 바이오시밀러 가이드라인을 통해 시판허가를 획득한 바이오시밀러 중 미국시장에서 유의미한 매출액을 보이는 제품은 산도즈사의 작시오와 셀트리온의 인플렉트라 두 제품에 불과하다.

선 연구원은 "셀트리온의 인플렉트라도 2017년 한화 1,345억원, 2018년 3분기 누적으로 한화 약 2,154억원의 매출을 기록하면서 아직까지는 시판 초기 기대했던 것만큼의 매출규모를 보이지는 못하고 있다"며 "유럽시장에서의 램시마는 올해 가장 힘든 한 해가 될 것으로 보인다"고 판단했다.

그는 "유럽에서의 가격 경쟁 심화로 시장가격이 특허만료 전 오리지널의약품 가격의 50% 이하로 크게 하락했으며, 2018년 연간으로 전년대비 약 25% 감소한 3,000억원 내외로 추정된다"며 "유럽에서 램시마 점유율은 2018년 1분기 53%로 오리지널 레미케이드의 점유율을 추월했다"고 강조했다.

이상의 볼륨의 확대를 기대하기는 어려운 상황에서 가격마저 빠른 속도로 하락한다면, 매출 감소는 너무도 자명하다는 것. 바이오시밀러는 제네릭과 마찬가지로 시장에서 어느 정도 점유율을 달성하게 되면 더 이상의 성장을 기대하기는 어렵다는 점이 바이오시밀러 비즈니스의 한계로 지적된다.

선 연구원은 "바이오시밀러 산업을 고성장 산업으로 크게 기대했었으나, 아직까지는 시장의 기대를 충족시키지 못하고 있다"며 "특히 유럽에서의 가격 급락과 미국시장에서의 더딘 성장률로 인해 올해까지는 셀트리온이나 셀트리온헬스케어나 실적 면에 있어서는 크게 기대할 것이 없을 것으로 보인다"고 밝혔다.

그는 "그러나 제네릭과 마찬가지로 바이오시밀러도 신규 제품이 출시되거나 신규 시장에 런칭될 때마다 고성장을 기대해 볼 수 있다"며 "아직까지 미국시장이 초기단계라는 점을 고려하면 런칭 3년차에 접어든 2019년 인플렉트라의 본격적인 성장을 기대해 볼 수 있다"고 말했다.

이어 "트룩시마와 허쥬마가 신규로 미국시장에 출시될 수 있다는 점을 고려하면 2019년 바이오시밀러 기업들의 고성장세는 다시 시작될 수 있을 것으로 예상된다"며 "특히 트룩시마의 경우 경쟁자였던 산도즈사의 릭사손이 미국시장 진출을 포기하면서 램시마처럼 최소 2년간은 미국시장에서 유일한 바이오시밀러가 될 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

보툴리눔 업계 또한 '수출'에서 활로를 모색해야 한다는 분석이 나왔다.

보툴리눔 톡신 시장은 대표적인 고성장 산업으로 메디톡스와 휴젤로 대표되는 두 기업은 작년까지만 해도 연간 30%에 가까운 고성장세를 보였지만 올해부터는 항상 전 분기 대비 증가하던 탑라인은 감소세로 돌아섰다.

선민정 연구원은 "보툴리눔 톡신 시장의 성장률이 크게 둔화된 이유는 바로 중국시장 때문이다"며 "2분기부터 중국정부가 이러한 따이공 물량에 대한 단속을 강화하면서 중국향 보툴리눔톡신의 물량은 급감하기 시작했으며, 이로 인해 실적 역시 부진을 면치 못하고 있는 상황이다"고 진단했다.

그는 " 따이공, 블랙마켓 시장은 불법적인 시장으로 언젠가는 없어질 수 밖에 없다"며 "결국 중국의 따이공 규제 강화는 정식으로 시판허가를 받는 국내 보툴리눔 톡신 제품의 빠른 시장침투를 가능하게 할 것으로 보인다"고 밝혔다.

근느 "작년 앨러간의 중국 내 성장률은 무려 69%에 이르렀다"며 "단기간 실적이 다소 주춤할 가능성은 있지만, 정식으로 시판허가만 받는다면 그 성장률은 우리가 기대할 수 있는 그 이상이 될 것으로 예상해본다"고 덧붙였다.
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