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심혈관 혜택 주목 당뇨약 시장…트루리시티 확보 앞둬
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심혈관 혜택 주목 당뇨약 시장…트루리시티 확보 앞둬
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2018-11-07 06:00
  • REWIND 임상서 1.5mg 피하주사제형, 심혈관 이상반응 감소 확인…포시가 DECLARE 임상 발표 예정
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 당뇨 주사제 용법 경쟁에 리딩 품목인 '트루리시티'가 심혈관 혜택 근거를 추가 확보할 것으로 보여 관심이 모아지고 있다.

주1회 피하주사제로 GLP-1 작용제 계열 당뇨약인 '트루리시티'가, 심혈관질환을 동반하지 않은 환자가 포함된 대규모 임상 연구에서 심혈관 혜택 검증에 긍정적인 결과지를 제시한 것이다.

최근 첫 선을 보인 글로벌 당뇨 통합가이드라인에서도, 심혈관 혜택 임상근거를 검증받은 경구용 SGLT-2 억제제들과 GLP-1 제제(주사제)의 사용을 강력 권고하는 상황에서 처방 확대도 관측된다.

릴리 트루리시티(둘라글루타이드)의 심혈관 아웃콤을 따져본 임상(REWIND 연구)은, 최근 주요 톱라인 결과의 일부가 베일을 벗었다.

제2형 당뇨 환자를 대상으로 표준요법에 추가해 위약과 트루리시티1.5mg 피하주사제의 심혈관 아웃콤을 따져본 것.

더욱이 평균 10년이라는 긴 당뇨 유병기간과 당화혈색소(HbA1c) 7.3%를 보이는 24개국 제2형 당뇨 환자 9901명이 등록된 최신 대규모 임상 결과지라는데 이목이 쏠렸다.

이에 따르면, REWIND 임상 결과 트루리시티는 주요 심혈관이상반응(MACE) 위험 감소 혜택을 확인했다.

여기엔 심혈관 사망을 비롯한 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중이 평가요소로 포함됐다.

회사측은 "세부 전체 내용은 내년 미국당뇨병학회(ADA) 연례학술대회장에서 발표할 계획"으로 전했다.

주저자인 캐나다 맥마스터의대 Hertzel Gerstein 교수는 "이번 임상은 제2형 당뇨 환자에서 트루리시티의 심혈관 이벤트 발생이나 추후 예방 가능성을 알아보는 작업"이었다며 "그 결과 다양한 제2형 당뇨 환자에서 MACE 감소효과를 확인했으며 추가적인 분석을 통해 전체 임상데이터를 공개할 예정"이라고 밝혔다.

심혈관 혜택 검증 당뇨약 3종과 차별점? "임상 참여자 30%만이 CVD 경험자"

앞서 TZD 계열 로지글리타존의 심혈관 부작용 이슈로 촉발된 당뇨약들의 심혈관 안전성 검증 작업이, 이제는 처방권 진입을 위한 하나의 조건처럼 따라 붙는 현 분위기와도 직결된다.

최근 FDA 자문위 논의에서도, 신규 제2형 당뇨약들에 심혈관(CV) 아웃콤 평가 자료를 활용하자는 기조를 유지키로 결정한 상황이다.

이렇듯 당뇨약에 주요 관건으로 떠오른 심혈관 임상과 관련, 현재 3개 품목이 실질적인 심혈관 혜택을 검증한 임상자료를 확보하고 있다.

3건의 임상에는 SGLT-2 억제제 계열 자디앙(엠파글리플로진, EMPA-REG OUTCOMES 임상)과 동일 계열 인보카나(카나글리플로진, CANVAS 임상)가 대표적.

해당 임상들에선 공통적으로 심혈관질환(CVD)을 가졌거나 고위험군에 속하는 제2형 당뇨 환자를 대상으로 삼고 있다.

또 1일 1회 방식의 GLP-1 계열 빅토자(리라글루타이드, LEADER 임상)는 CVD 동반 환자를 비롯해 만성 신부전, 60세 이상의 고령 심혈관 위험인자를 가진 환자들을 토대로 한 결과였다.

여기서 이번 트루리시티의 심혈관 임상에 차별점이 자리한다.

REWIND 임상의 참여자들은 연구 시작시 심혈관질환을 경험한 환자가 오직 31% 수준이었다는 대목. 그런데 이들에서 주요 심혈관 이상반응을 줄이는 혜택을 확인한 것이다.

의료계 관계자는 "확실한 결론을 내리기까지는 전체 데이터를 기다려야겠지만, 고위험 1차 예방이 중요한 당뇨 환자에서 우월성을 확인하는 것은 이러한 혜택이 해당 환자군 전체로 확대 적용할 수 있다는 점에서 의미가 있다"고 평가했다.

이어 "또 심혈관 혜택 근거를 가진 주1회 제형이라는 측면에선 분명한 이점이 될 것"이라고 덧붙였다.

한편 미국당뇨병학회(ADA)·유럽당뇨병학회(EASD)가 공동 작업한 글로벌 당뇨 통합 가이드라인에서도 변화의 키워드로 당뇨 환자에 심혈관 위험도 평가를 꼽고 있다.

이에 따라 혈당강하제 선택지로는, 심혈관 혜택 임상근거를 검증받은 경구용 SGLT-2 억제제와 GLP-1 제제(주사제)의 사용 영역을 강조하는 분위기.

현재 SGLT-2 억제제 포시가(다파글리플로진)도 오는 주말 미국심장협회(AHA) 연례 학술대회에서 심혈관 혜택 임상인 DECLARE-TIMI 58 결과 발표를 앞두고 있다.
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