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아바스틴 IRB 없이 허가외 사용…개원가 기대감 상승↑
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아바스틴 IRB 없이 허가외 사용…개원가 기대감 상승↑
황병우 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2018-10-24 12:20
  • 개원가 "지속적 요구 했던 내용 '환영'"…복지부 "감염관리 등 문제 아직 남았다"
|메디칼타임즈 황병우 기자| 허가항암제 아바스틴의 황반변성 치료로의 사용 폭이 확대 될 것으로 예상되면서 개원가의 기대감이 상승하는 모습이다.

다만, 감염관리 기준 등 아직 논의과정이 남아 있는 만큼 사용기준에 대한 논란의 여지는 있을 것으로 보인다.

앞서 신상진 의원은 식품의약품안전처 국정감사에서 "아바스틴 사용이 주로 IRB가 있는 대학병원에서 이뤄진다"며 "2016년도 검토한 대로 허가초가 사용제한을 풀어달라"고 요구한 바 있다.

이에 식약처 류영진 처장은 "IRB 없는 기관도 쓸 수 있도록 복지부와 협의했고 조만간 복지부가 고시 개정할 것이라고 밝혔다.

이와 관련해 현재 IRB가 없는 기관에서 아바스틴을 사용할 수 있도록 하는 복지부 고시 개정은 일부 이견은 있지만 마무리단계에 들어간 것으로 보인다.

복지부 보험약제과 관계자는 "IRB가 있는 기관에서 3000천례 이상 사례 등을 통해 부작용 확인되는 약재들에 대해서 IRB없이도 사용할 수 있게 한다는 틀"이라며 "당연히 되는 것은 아니고 조건을 만족시키는 약재에 대해 협회에서 심사를 하고 IRB가 없는 기관에서도 사용하는 과정을 거칠 것"이라고 설명했다.

그는 이어 "현재 식약처와 이러한 안을 가지고 검토하고 있고 조건에 대해선 거의 논의가 된 상태"라며 "사후관리 등에 대해서는 심평원과 함께 어떻게 관리를 해야 할 지 논의하고 있는 중이다"고 말했다.

개원가는 IRB없이 아비스틴 허가외 사용의 길이 열릴 것으로 예상되면서 환영의 뜻을 전했다.

대한안과의사회 관계자는 "의사회가 지속적으로 추진했지만 지난 2016년 시행이 불발됐기 때문에 당연히 환영하는 입장"이라며 "환자들 입장에서도 필요한 약들이기 때문에 큰 틀에서 다시 논의된 것은 긍정적으로 본다"고 밝혔다.

긍정적인 기류가 오가는 상황에서 복지부는 아바스틴 사용 확대와 관련해 아직 논의 중이기 때문에사용 기준에 대한 사항이 추가될 수도 있다고 전제했다.

복지부 관계자는 "아바스틴에 대해 많은 기대를 하고 있지만 한 바이알을 분주해서 사용하기 때문에 감염관리에 대한 염려도 있는 것은 사실"이라며 "최근 분주에 의한 감염관리 이슈가 있는 만큼 논의가 이뤄질 가능성이 있다"고 밝혔다.

즉, 지금은 IRB를 통해 한정된 기관에서 사용해 질 관리 측면에서 부담이 덜하지만 기관이 확대될 경우 감염관리 차원에서 사용 조건이 생길 수 도 있다는 것.

이와 관련해 안과의사회 이성준 보험이사는"감염관리가 약사를 둬야하거나 시설을 늘려야 한다면 법을 푸는 의미가 없다"며 "기관별로 분주해서 사용해서 주사하는 것은 다 마찬가지이기 때문에 합리적인 감염관리를 할 것인가에 초점이 맞춰져야 할 것으로 본다"고 밝혔다.

그는 이어 "최종적으로 어떤 기준들이 정해질지는 잘 모르겠지만 실효성 있는 감염관리 방안이 나오면 지켜야 하는 것이 당연하다"며 "긍정적인 논의를 통해 복지부 고시가 발표되길 기대한다"고 덧붙였다.
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