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세계 최초 이종췌도·각막이식 임상 첫발…식약처는 불참
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세계 최초 이종췌도·각막이식 임상 첫발…식약처는 불참
이지현 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2018-10-17 12:03
  • 바이오이종장기사업단, 내년 1월부터 임상 추진…법적·제도적 장치가 관건
|메디칼타임즈 이지현 기자| 서울의대 바이오이종장기개발사업단(단장: 박정규)이 이종췌도 및 각막 이식에 대한 임상시험을 실시한다.

이는 세계 최초 사례로 임상시험에 성공할 경우 한국이 재생 의료산업 분야에서 두각을 나타낼 전망이다.

서울의대 바이오이종장기개발사업단(단장: 박정규)은 17일 행정관 대회의실에서 기자회견을 열고 "당뇨병을 근본적으로 치료할 수 있는 이종췌도 이식과 각막질환을 치료할 수 있는 이종 각막 이식 분야에서 세계적인 연구성과를 거뒀다"며 "이를 바탕으로 내년부터 이종췌도 환자 2명, 각막 이식 환자 2명을 대상으로 임상시험을 실시할 예정"이라고 밝혔다.

바이오이종장기개발사업단은 이를 위해 지난 16일 세계이종이식학회, 세계이식학회 윤리위원회를 초청해 이종이식 임상시험 국제전문가 심의회를 개최했다.

임상시험 국제전문가 심의회에는 하버드 의과대학 외과학 교수인 리차드 피어슨 교수, 매사추세츠 종합병원 흉부외과 주임교수 등을 포함해 윤리위원 6명과 세계이식학회 윤리위원 1명 등 총 4개국(미국, 이탈리아, 호주, 뉴질랜드)에서 7명의 석학들이 참석했다.

또 대한이식학회, 대한안과학회, 대한감염학회 등에서도 전문가들이 참석해 이종이식 임상시험에 의견을 개진했다.

심의회에 참여한 국제전문가들은 이종췌도와 각막이식 등 임상시험을 위해 필요한 임상시험계획서, 환자 및 보호자 동의서, 전임상 연구결과 등을 검토했다.

그 결과 리처드 피어슨 교수를 비롯한 국제전문가들은 "사업단의 이종췌도 및 각막 이식 연구진들의 과학적 성과와 임상시험에 수반되는 복잡한 문제를 해결하고자 한 노력에 찬사를 보낸다"며 "독립적이고 실효성이 있으며 충분한 정보에 입각한 감독으로 임상시험 수행 및 결과의 투명성을 보장한다"고 봤다.

또한 국제 전문가들은 "승인된 임상시험 계획서를 준수할 책임과 규제기관에 대한 체계적인 보고 및 WHO통보 시스템 등을 통한 유해사건의 보고, 윤리적이고 과학적인 임상시험 설계를 모두 포함하고 있는 이종이식 임상시험을 계획하고 있음을 확인했다"고 덧붙였다.

다만 아쉬운 점은 세계 석학이 주목하는 성과를 앞두고 있음에도 국내 소관부처가 나서지 않고 있다는 점이다.

이날 바이오이종장기개발사업단은 기자회견에 식약처 관계자의 참석을 수차례 요청했지만 식약처 측은 끝내 불참했다.

이에 대해 박정규 단장은 "이종이식 임상시험을 실시할 예정이지만 국내에는 이를 관장할 소관 부처가 정해지지 않았고 관련 규제도 미흡한 상황"이라며 "어려움이 있지만 그렇다고 추진하지 않으면 그동안 오랜 시간 쌓아온 연구성과가 아깝다고 판단, 이를 추진키로 했다"고 전했다.

그는 이어 "정부 유관 부처에서 관심을 갖고 임상시험을 실시할 수 있는 여건을 조속히 마련해달라"고 거듭 당부했다.

리처드 피어슨 교수도 "한국의 이종이식 관련 법규와 정부 차원의 감독 부재는 중요한 요소 중 하나이므로 이 문제를 해결하길 바란다"고 말했다.
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