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정춘숙 의원 "식약처, 발사르탄 사태 늦장 후속조치"
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정춘숙 의원 "식약처, 발사르탄 사태 늦장 후속조치"
이창진 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2018-10-15 09:17
  • 시험법과 전수조차 계획 부재 "원인분석과 현지실사 조속 완료해야"
|메디칼타임즈 이창진 기자| 보건당국이 발사르탄 사태 이후 동일 계열 전수조사에 늦장대처하고 있다는 주장이 제기됐다.

더불어민주당 정춘숙 의원은 15일 식품의약품안전처 국정감사 보도자료를 통해 "지난 7월 발사르탄 사태 이후 다른 사르탄 계열에 대해 전수조사를 하겠다던 식약처가 아직까지 시험법조차 확립하지 못한 것으로 드러났다"고 밝혔다.

정 의원이 식약처가 제출한 자료를 분석한 결과, 발사르탄 전수조사 과정 중 추가로 NDMA가 검출된 3개사 품목은 제지앙 화하이사와 제조공정이 다름에도 식약처는 아직 NDMA가 검출된 원인을 밝히지 못하고 있는 것으로 확인됐다.

아울러 식약처는 발사르탄이 문제된 것이 7월임에도 제지앙 화하이사에 대한 현지실사는 11월에 나갈 예정이고, 전수조사 과정에서 NDMA가 검출된 주하이 룬두사 등 3개 제조사에는 현지실사 계획조차 없어 늑장대처라는 비판에서 자유롭지 못하게 됐다.

유럽과 미국, 일본 등은 이미 NDMA 검사를 종료하고 유사 발암물질인 NDEA 검사 결과를 발표하고 있는데, 식약처는 아직 NDEA 검사를 시작하지 못했을 뿐 아니라, 사르탄 계열의 NDEA 검사법조차 확립하지 못한 것으로 확인됐다.

식약처는 지난 7월 발사르탄 사태 당시 위해정보 인지시점으로부터 2주도 채 되지 않아 검사법을 확립했고, 약 한달 만에 NDMA 관리기준을 마련했다.

그러나 다른 사르탄 계열 의약품 추가 전수조사 계획에 따르면 시험법 확립은 10월 말 경으로 예상되며, 관리기준 마련은 예상 시점조차 없었다.

식약처는 발사르탄 전수조사 중 추가로 NDMA가 검출된 3개사 품목이 제지앙 화하이사와 제조공정이 다르다는 것을 확인했다.

제지앙 화하이사는 2015년 9월 제조방법 중 용매를 톨루엔에서 디메틸포름아미드(DMF)를 변경한 것이 원인이었지만, 3개사는 용매와 시약 사용여부가 확인되지 않았다는 것인데, 식약처는 아직도 원인을 밝히지 못하고 있다.

유럽과 미국 등 선진국은 이미 NDMA 검사를 종료하고 유사 발암물질인 NDEA 검사 결과를 발표하고 있는 반면 식약처는 일부 검사법이 확립되지 않아 검사를 실시하지 못하고 있는 상태다.

NDEA는 NDMA와 동일한 발암등급(2A, 국제암연구소)이지만, 독성은 더 강한 것으로 알려져 있다.

정춘숙 의원은 "국민들의 안전과 불안 해소를 위해 식약처는 사르탄 계열 의약품에 대해 조속히 검사법과 관리기준을 마련하여 검사를 완료해야 하고, 제지앙 화하이사와 제조공정이 다름에도 NDMA가 검출된 3개사 품목의 원인 분석과 현지실사를 조속히 완료해야 한다"고 강조했다.
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