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넥사바 10년 간암 독점, 렌비마 진입 이달말 결판
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넥사바 10년 간암 독점, 렌비마 진입 이달말 결판
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2018-08-06 06:00
  • FDA 허가 이달말 최종 결정…국내 타임라인 맞춰 하반기 즉각 신청 진입 가시권
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 간암 분야 독점 표적항암제를 겨냥한 새로운 표적약이 처방권 진입을 목전에 두고 있다.

이미 국내를 비롯한 미국 및 유럽 간암학회 주요 진료지침들은, 1차 표준 요법으로 기존 넥사바(소라페닙)와 함께 렌비마(렌바티닙)를 동등 옵션으로 지목한 상태다.

관전 포인트는, 새로운 간암 표적항암제로서 렌비마의 1차약 진입은 넥사바 이후 10년만이라는 점이다.

사진: 올해 제9차 아태지역 간암전문가 미팅 학술회장 전경. 이번 학술회에선 미국 및 유럽, 일본, 한국 등 새롭게 개정작업을 마친 최신 간암가이드라인들이 한자리에서 발표됐다. 공통점으로 10년만에 1차약 분야 새로운 표적 옵션인 렌바티닙이 진입하며 기존 소라페닙과 동등 옵션으로 자리매김했다.
관련 업계에 따르면, 에자이제약 렌비마(렌바티닙)의 FDA 간세포암 1차약 허가 확대가 오는 24일께 발표된다.

우리나라에서도 FDA 허가일을 기점으로 하반기 신청계획을 밝힌 만큼, 렌비마의 간세포암 처방권 진입은 가시권에 들게 됐다.

이번 허가 발표가 당초 예정일보다 3개월 가량 미뤄졌지만, 심사과정에서 추가 자료 제출 요청이 없었던 터라 무난한 허가 확대가 관측되고 있다.

일단 올해 3월, 전 세계 최초로 '수술적 절제가 불가능한 간세포암 환자에 1차 치료제'로 렌비마의 허가를 확대한 일본 지역 매출 성장폭도 눈여겨 볼 부분이다.

최근 분기 실적발표에서, 간암 처방권에 진입한 3개월 동안 점유도가 큰 폭으로 상승하며 렌비마 매출액이 직전년 동기 대비 148.5%가 성장한 것으로 나타났다.

회사 관계자는 "국내에서도 관련 임상을 진행해왔으며, FDA의 승인일에 맞춰 올해 하반기 국내 승인을 기대하고 있다"고 설명했다.

지금껏 발표된 간암학회들의 진료지침 개정판에서도, 렌비마의 허가 확대에 힘을 실어 주는 분위기다.

최신 임상자료를 근거로 가이드라인 업데이트를 마친 미국 및 유럽, 일본 등 주요 간암학회 진료지침에선, 표적약 렌비마를 넥사바와 동등한 약물 옵션으로 '근거등급 A 수준(국내 A1 동일)'에 강력 권고한 것.

이러한 의견은 지난 6월 4년만에 개정판을 선보인 대한간암학회 간세포암종 진료 가이드라인에도 일부 반영됐다.

올해 제9차 아태지역 간암전문가 미팅(APPLE 2018)에서는, 이러한 간암 가이드라인의 통합 계획도 전해졌다.

초대 회장인 한광협 교수(연세의대 소화기내과)는 "세계 각국의 가이드라인을 하나로 통합하는 작업은 현실적으로 어려움이 따른다"면서 "가이드라인에 반영된 임상 리소스 마다 차이를 보이고 전문가 합의과정에서도 입장차가 나오기 때문"이라고 말했다.

그러면서 "지금껏 발표된 임상근거를 통합 분석하고 글로벌 간암 전문가들이 참여하는 워크숍을 조만간 진행해, 학계 컨센서스를 한데 모은 APPLE 가이드라인을 준비할 계획에 있다"고 답했다.

한편 에자이 렌비마는 지난 1월 MSD 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와의 병용요법으로도 진행성 및 전이성 신장암에 혁신치료제로 지정된 바 있다.

두 회사는 파트너십을 체결하고 현재 해당 병용요법을 자궁내막암, 비소세포폐암, 두경부암, 방광암, 흑색종 등 11개 적응증에 임상 연구를 계획하고 있다.
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