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CSO 지출보고서 작성 의무화? "현실 적용 어려워"
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CSO 지출보고서 작성 의무화? "현실 적용 어려워"
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2018-03-21 06:00
  • 약사법상 작성 주체 의약품공급자 한정…CSO 관련 근거 미비
|메디칼타임즈 최선 기자| 국민권익위원회가 의약품 영업대행사(CSO)가 경제적이익 지출보고서 작성 의무화 등의 리베이트 근절 방안을 내놨지만 권고 수준에 그칠 것으로 전망된다.

CSO를 보고서 작성 의무화 대상으로 하기 위해선 약사법 시행규칙에 CSO를 작성 주체로 추가해야 하지만 현행 CSO를 정의할 법적 근거나 규정이 없어 현실적으로 어렵다는 게 업계 평이다.

20일 국민권익위원회는 의료 리베이트 관행을 개선하기 위해 CSO 지출보고서 의무화 등을 담은 '의료분야 리베이트 관행 개선 방안'을 보건복지부와 식품의약품안전처에 권고했다.

국민권익위는 영업대행사 등 제3자를 통한 불법 리베이트 제공 시 해당 제약사도 처벌대상임을 알 수 있도록 협회 등에 관련 내용을 고지하도록 했다.

아울러 기존 의약품공급자(제약사·수입사·도매상)로 한정돼 있는 '경제적 이익 등의 제공 내역에 관한 지출보고서' 작성 의무를 영업대행사에게도 부과하도록 권고했다.

경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출의 관련 법령은 약사법 제47조의 2를 따른다.

해당 내용은 "의약품공급자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 매 회계연도 종료 후 3개월 이내에 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익 등 내역에 관한 지출보고서를 작성하고 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관해야 한다"고 규정하고 있다.

여기서 말하는 의약품공급자란 ▲의약품의 품목 허가를 받은 자 ▲수입자 ▲의약품 도매상으로 규정된다. 쉽게 말해 제약사, 도매업자, 수입업자를 제외하고는 법적인 작성 주체가 아니라는 뜻이다.

지출보고서 작성 가이드라인 역시 이런 점을 명시하고 있다.

복지부는 CSO를 통해 경제적 이익을 제공한 경우 지출보고서 작성의 책임을 '의약품 공급자'(제약사)로 한정했다.

복지부는 "대행업체에 업무를 위탁한 의약품공급자 등이 이를 작성, 보관해야 한다"며 "대행어체의 경우 의약품 공급자가 수행할 업무를 대신해 수행하는 것이므로 그 책임은 궁극적으로 의약품 공급자에 귀속된다"고 명시했다.

즉 CSO가 경제적 이익을 제공해도 지출보고서 작성의 관리, 감독의 책임은 제약사에게 있다는 뜻이다.

권익위의 권고에 대해 복지부도 미온적인 반응이다.

복지부 관계자는 "관계 법령을 검토해 보겠다"며 "다만 이미 CSO의 지출보고서 작성에 대한 관리, 감독을 제약사로 명시해 뒀기 때문에 큰 틀에 있어 권익위의 뜻과 다르지 않다고 생각한다"고 덧붙였다.

CSO의 약사법상 책임 주체로 인정하자는 목소리는 줄곧 제기돼 왔다.

CSO를 활용하는 모 제약사 관계자는 "올해 지출보고서 작성 의무화와 함께 각 CSO 업체에 협조 공문을 보내 철저한 지출보고서 작성을 당부했다"며 "제약사와 CSO는 동등한 입장일뿐 일방적인 요구를 할 수 있는 그런 관계가 아니다"고 지적했다.

그는 "CSO가 지출보고서 작성을 태만히 한다고 해도 제약사가 관리, 감독을 할 수 있는 힘이 있는 것도 아닌데 책임은 제약사에게만 지운다"며 "이런 식이라면 차라리 CSO를 약사법상 제조자, 수입자, 도매상에 더불어 제도권 내로 편입시켜 육성하는 게 낫다"고 덧붙였다.
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