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"공동개발 늘고 특허만료 줄고" 생동시험 가뭄
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"공동개발 늘고 특허만료 줄고" 생동시험 가뭄
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2018-02-21 11:39
  • 4년간 생동성시험 35% ↓ 대사·순환·CNS 절반 차지
|메디칼타임즈 최선 기자| 제약사간 공동개발과 특허 만료 품목 감소의 영향으로 허가목적 생동계획서 승인 건수 4년간 34.9% 감소한 것으로 나타났다.

한편 대사성, 순환계, 중추신경계의약품 개발은 매년 꾸준히 이뤄져, 전체 승인건수의 절반 이상(55.6%)을 차지했다.

21일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원의 제네릭의약품 개발동향 분석에 따르면 2017년 제네릭의약품 허가를 위해 승인받은 생물학적동등성계획 승인건수가 106건으로 전년(123건) 대비 약 13.8% 감소했다.

허가목적 생동계획서 승인 건수는 2013년 163건에서 2014년 156건, 2015년 201건, 2016년 123건, 2017년 106건으로 4년간 34.9% 감소했다.

생동성시험계획 승인 건수는 지난 2011년 이후 제약사가 공동으로 생동성시험을 진행하거나 수익성이 높은 제품의 공동개발하면서 감소했고, 특히 지난해 승인건수 감소는 2018년 만료되는 재심사 및 특허 대상 품목이 감소한데 따른 것으로 분석된다.

지난해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲재심사, 특허만료 의약품 개발 집중 ▲치료영역별로 대사성의약품, 중추신경계용의약품, 순환계의약품 개발 추세 지속 등이다.

작년 승인된 생동계획서 중 재심사나 특허 만료 예정 품목에 대한 비중은 56건(53%)으로 절반을 차지했다.

재심사·특허 만료 예정 의약품 관련 생동성시험 승인 비율은 2015년 74%, 2016년 68%, 2017년 53%다.

이 가운데 생산실적이 높고 지난해 11월 재심사가 만료된 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 덱시드정(알티옥트산트로메타민염) 제품(13건) 개발이 가장 많았다. 덱시드정의 2017년 1~3분기 생산실적은 108.6억원을 기록했다.

그 뒤를 이어 당뇨병치료제 리나글립틴, 메트포르민염산염(5건), 고혈압치료제 암로디핀베실산염, 올메사르탄메독소밀, 히드로클로로티아지드(5건) 개발이 많았다.

치료영역별로는 노인 인구 증가로 인한 당뇨병치료제 등 대사성의약품(31건, 29.2%), 치매 등에 사용하는 중추신경계용의약품(16건, 15.1%), 고혈압치료제 등 순환계용의약품(12건, 11.3%) 순으로 개발이 활발하게 이뤄지는 것으로 나타났다.

대사성, 순환계, 중추신경계의약품 개발은 매년 꾸준히 이뤄지고 있으며, 전체 승인건수의 절반 이상(55.6%)을 차지했다.

대사성의약품 승인건수가 가장 많은 것은 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 '알티옥트산트로메타민염'(13건) 개발이 증가하고, 2016년에 이어 당뇨병치료제 '리나글립틴'(6건, 복합제 포함) 개발이 지속적으로 이뤄진데 따른 것이다.
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