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제약사, 임상·허가 모멘텀 풍부…올해도 퀀텀점프
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제약사, 임상·허가 모멘텀 풍부…올해도 퀀텀점프
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2018-01-19 05:00
  • 녹십자 IVIG 미국 허가·대웅제약 나보타 미국 허가 이벤트
|메디칼타임즈 최선 기자| 최근 국내 제약바이오사들의 주가가 R&D 모멘텀과 글로벌 임상 진행, 기술수출 상황에 따라 크게 요동치면서 올해 진행되는 임상 파이프라인과 허가 일정에 대한 관심도 고조되고 있다.

한미약품의 항암제 FLT3 임상 1상, 유한양행의 3세대 비소세포폐암치료제인 YH25448의 1상 종료, 종근다의 헌팅턴증후군 치료제 CKD-504의 미국 임상 1상 개시, 대웅제약 나보타의 미국 FDA 허가 등이 주가를 좌우할 모멘텀으로 꼽힌다.

먼저 작년 말 LAPS-Tri agonist와 LAPS-Insulin의 임상을 진행 중인 한미약품은 올해 1분기 당뇨병 치료제 LAPS-Combo, 선천성 고인슐린증 치료제 LAPS-GGG analog, 단장증후군 치료제 LAPS-GLP2 analog, 항암제 HM43239(FLT3 저해제)의 임상 1상 개시가 예정돼 있다.

스펙트럼사에 기술이전 된 호구증 감소증 치료제 롤론티스는 1분기 임상 3상의 중간 결과 발표가 예정돼 있고 제넨텍에 기술이전 된 항암제 HM95573는 글로벌 임상 2상 개시 및 6월 ASCO 학회에서 임상 1상 결과 포스터 발표가 기대된다.

녹십자의 모멘텀은 선천성 면역결핍증에 사용되는 IVIG 혈액제제와 헌터증후군 치료제 헌타라제가 모멘텀으로 기대를 받고 있다.

녹십자는 2016년 11월 IVIG와 관련 미 FDA로부터 자료보완을 요청받았지만 올해 1분기 허가 재신청서를 제출, 상반기 내 최종 시판허가를 받게되면 2분기부터 미국 물량 출하가 가능해 진다.

이어 헌터라제는 2분기부터 미국 임상 2상에 진입한다.

유한양행은 1분기 비소세포폐암 치료제 YH25448의 임상 1상 종료와 함께 학회 포스터 발표가 기대되고 2분기에는 임상 2상이 종료된다.

YH25448은 2015년 오스코텍으로부터 기술이전 한 3세대 비소세포폐암치료제로 올해 10월 임상 2상 환자들에게 투여가 완료되면 향후 기술이전을 논의할 수 있을 것으로 기대된다.

이어 면역관문억제제 YH24931과 당뇨·비알콜성지방간 치료제 YH25724도 1분기 임상 1상 개시가 예정돼 있다.

이뮨온시아로부터 도입한 면역관문억제제(PD-L1 타겟) YH24931과 제넥신으부터 도입한 당뇨, 비알콜성지방간 치료제인 YH25724도 1분기에 임상 1상을 개시함에 따라 주가에 모멘텀으로 작용할 전망이다.

종근당은 1분기 자가면역질환 치료제 CKD-506의 유럽 임상 2상 개시, 헌팅턴증후군 치료제 CKD-504의 미국 임상 1상 개시가 예정됐다.

CKD506 자가면역치료제(HDAC6 저해제)는 작년 4분기 유럽에서 임상 1상이 종료됐고 올해 상반기 임상 2상 실시가 예상되며 이에 따라 내년부터 본격적인 글로벌 라이센싱에 관한 논의가 진행될 것으로 전망된다.

희귀질환인 헌팅턴증후군 치료제 CKD504의 경우 4분기 미국에서 임상 1상 IND 제출이 완료됨에 따라 상반기 내에 임상 1상 개시가 예상된다.

대웅제약은 APA(P-CAB) 기전의 항궤양제와 PRS 섬유증 치료제 등의 임상을 진행하고 있지만 주가를 움직일 모멘텀으로는 보툴리늄 톡신 제제 나보타의 미국 허가가 최우선으로 꼽힌다.

대웅제약은 11월초 열흘간 나보타에 대해 제2공장의 FDA 실사를 진행했다. 제2공장은 임상시료를 생산한 제1공장과 함께 향남에 위치해있으며 1,2공장을 합하면 최대 750만 바이알의 나보타를 생산할 수 있다.

이미 대웅제약은 메로페넴 항생제의 미국허가를 받으면서 FDA에 제출하는 허가서류(CTD, 국제공통기술문서) 작성경험이 있고 장기간의 KGMP 생산시설 운영 경험을 바탕으로 cGMP 경험이 많은 컨설팅 업체의 도움을 받아 FDA 실사를 준비해왔다는 점에서 허가 가능성이 높다는 게 업계의 평이다.

동아에스티는 올해 당뇨병성신경병증 치료제 DA-9801의 미국 3상 임상이 예정돼 있다.

DA-9801의 주된 기전은 NGF (Nerve Growth Factor) 수치를 정상 수준으로 증가시켜 신경을 재생시키는 것으로 다양한 전임상 동물 모델 평가에서 DA-9801의 통증 감소 및 신경 재생효과가 확인됐고 미국에서 실시된 임상 2상도 성공적으로 완료돼 기대감을 모은다.
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