- 기사입력 : 2018-01-16 05:00
- 젤잔즈 "궤양성대장염 국내 8곳 센터 3상 완료"…린파자 "유방암 확대"
계열별 '퍼스트인클래스(혁신신약)' 품목을 두고 나오는 평가다. 시장 진입 당시 비교 약제가 없어 처방권까지 가는 길은 험난했지만, 한 번 넘은 문턱에 브레이크는 힘들다.
주사제 천하인 류마티스 시장에 먹는 약으로 첫 등장한 'JAK 저해제'와, 치료 옵션이 전무하던 난치성 난소암에 최초 진입한 'PARP 억제제'가 그 주인공이다.
최근 이들 표적치료제들은 적응증 추가를 놓고, 하나같이 광폭 행보를 보이고 있다.
먹는 류마티스약, 류마티스관절염->건선성관절염->궤양성대장염?
이미 류마티스관절염 분야의 경우 작년 7월, 생물학적제제(주사제)와 동등한 수준으로 보험급여가 확대된 뒤 시장 반응 또한 높아지는 상황.
그런데, 지난달 미국FDA로부터 건선성 관절염에 적응증을 추가한데 이어, 최근 궤양성 대장염에 적응증 추가까지 목전에 둔 이유다.
승인 시 궤양성 대장염, 크론병에 처방되는 킨텔레스(베돌리주맙)나 레미케이드(인플릭시맙), 휴미라(아달리무맙) 등 생물학적제제의 경쟁약으로도 거론되고 있어 관심이 뜨겁다.
미국 및 유럽 보건당국에 허가 심사절차가 진행 중으로, 이르면 오는 3월 미국FDA 결론이 도출될 것으로 관측된다.
국내 상황도 다르지 않다.
현재 화이자는 국내 8개 병원에서 젤잔즈의 궤양성 대장염 후기임상을 마무리 짓고, 최근 허가신청을 저울질 하는 것으로 알려졌다.
회사측은 "국내 적응증 확대 계획을 논의 중이지만, 구체적인 허가 신청 시기와 타임라인은 아직 미정인 상황"이라고 답했다.
궤양성 대장염에 사용 확대 근거는, 젤잔즈 초기요법과 유지요법의 유효성을 따져본 OCTAVE 후기임상 3건의 결과로 대표된다.
모두 중등증 이상의 활동성 궤양성 대장염 환자들을 대상으로, 토파시티닙 5mg 및 10mg에 'Induction 1 및 2(초기요법)' 연구와 'OCTAVE Sustain(유지요법)' 결과를 내놓았다.
업계 관계자는 "기존 항TNF-알파 제제에 실패한 궤양성 대장염 환자에서 위험 대비 치료 혜택을 고려한다면, 토파시티닙은 충분히 매력적인 경구용 옵션"이라며 "해당 환자에 2차약으로 진입할 가능성이 크다"고 예상했다.
이어 "OCTAVE 초기요법 임상에서 토파시티닙은 2주내 임상증상의 개선을 보였는데, 궤양성 대장염 환자의 초기 관리전략에 코르티코스테로이드를 대체할 수 있는 치료제로도 검증 받았다"고 덧붙였다.
난소암 이어 난치성 유방암까지…PARP 표적약 "국내 유방암 3상 3건 진행"
최초 PARP 억제제로 적응증을 획득한 분야만, 벌써 두 건이다.
최근 난치성 영역으로 꼽히는 BRCA 변이 삼중음성 유방암약으로도 최초 승인을 거머쥐며 거침없는 행보를 보이는 것.
특히 삼중음성 유방암을 겨냥한 3상임상 데이터는 작년 6월 미국임상종양학회(ASCO) 본회의에 발표된 후, 승인신청부터 시판허가까지 채 반년이 걸리지 않았다.
아스트라제네카는 "국내에서도 린파자는 동적응증으로, 지난 2014년부터 최근까지 총 3건의 후기임상이 식약처에 승인을 받고 진행 중인 상황"이라며 "유방암 적응증 추가 계획은 논의 중"으로 말했다.
이에 따르면, 2014년 2월에 2건의 3상임상이 삼성서울병원, 서울대병원, 연세대세브란스병원, 분당서울대병원 등 종합병원에 시작됐다.
또 작년 11월말 BRCA1/2 돌연변이가 있는 해당 유방암 환자에 올라파립 단독요법 3b상 임상이 가톨릭대성모병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 연세대세브란스병원, 길병원, 분당서울대병원 등 9곳 병원에서 환자 모집을 시작으로 임상평가에 돌입한 상황이다.
작년 11월 급여권에 진입한 화이자의 유방암 표적치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)'와의 적응증 차이도 관전 포인트다.
최초 경구용 CDK4/6 억제제 치료옵션으로 주목을 받은 입랜스는 '호르몬 양성 유방암'에, 린파자는 '호르몬 삼중 음성 유방암'으로 적응증 차이를 보여 직접 경쟁 대상은 아니다.
업계 관계자는 "린파자는 BRCA1 또는 BRCA2 유전자에 돌연변이를 가진 HER2 음성 유방암 환자의 60%에서도 종양의 크기를 줄이는 효과를 입증했는데, 삼중음성 유방암에 효과를 보이는 치료옵션의 시장 진입이라는데 기대를 모은다"고 평했다.
한편 15일 미국FDA에 적응증을 확대 승인받은 린파자는 국제 암학회에 발표된 3상 '올림피아드(OlympiAD)' 결과가 근거가 됐다.
여기서 린파자는 삼중음성(HER2 음성 유방암 환자로, BRCA1나 BRCA2에 변이) 유방암 환자에 사망위험을 기존 항암화학요법 대비 절반에 가까운 42%까지 줄였으며, 종양 크기는 약 60%가 감소했다.
댓글 운영방식은
댓글은익명게재 방식으로 운영되고 있습니다, 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.
댓글의 삭제 기준은
다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.
-
저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
-
근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물
특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우
특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용
사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우
욕설과 비어, 속어를 담은 내용
정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)
특정 지역이나 단체를 비하하는 경우
특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우
특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우
타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우
-
게시판 특성상 제한되는 내용
서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우
동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우
부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함
제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우
돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물
게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우
-
수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우
-
기타사항
각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우
기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우
기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용
-
사실 관계 확인 후 삭제
저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우
타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우
당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)
※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.
※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 메디칼헬스 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.
※기타 문의 사항은 메디칼헬스 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 admin@medicaltimes.com입니다.
- 구인구직
- 더보기
- • 초음파검사 개정 관련 Q&A 합본
- 2018-04-06
- • 경요도적방광내수술 청구 서식
- 2017-10-13
- • 비급여 급여화 검토 항목.
- 2017-10-12
- • 당뇨병 용제 급여 적용기준 및 세부사항
- 2017-09-15
- • 전공의 수련 교과과정 고시 개정안
- 2017-01-25
- • 근로계약서 작성 체크리스트
- 2015-06-09
- • 2014년도 제57차 전문의자격시험 최종 합격자
- 2014-02-03
- • 2014년도 제57차 전문의 자격시험 1차 합격자 명단
- 2014-01-16
- • 56차 전문의 자격시험 최종합격자 명단
- 2013-02-04
- • 인턴제도 폐지 의대생 설문조사 결과
- 2013-01-30
- • 2017년도 생동재평가 대상품목
- 2016-09-01
- • 2017년도 문헌재평가 대상품목
- 2016-09-01
- • 2015 제네릭의약품 심사보고서
- 2016-04-06
- • 의료발전협의회 협의결과
- 2014-02-18
- • 장애인차별금지 및 권리구제 등에 관한 법률
- 2013-07-12