Home
Medi Insight
Rx-Digest
Medical Report
중증 천식 치료 항체약물 첫선…국내 도입 대기
제약바이오  
중증 천식 치료 항체약물 첫선…국내 도입 대기
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
0
  • 기사입력 : 2018-01-12 05:00
  • 파센라, ICS+LABA 병용 실패 환자 겨냥 "국내 12곳 병원 3상임상 중"
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 중증 천식 치료제 시장에 유일한 '호흡기 항체약물(바이오의약품)'이 진입 대기 중이다.

미국과 유럽지역에 시판허가를 받은데 이어, 최근 국내에서도 후기임상을 진행하며 국내 도입을 적극 검토 중인 것으로 알려졌다.

아스트라제네카가 선보인 항체약물인 벤랄리주맙(제품명 파센라)이 겨냥한 시장은 분명해 보인다. 기존 고용량 흡입형 코르티코스테로이드(ICS)와 LABA(지속성 베타작용제) 병용요법에도 증상 조절이 되지 않는 중증 천식 환자에 타깃을 맞춘 것.

한국아스트라제네카는 "중증 천식 시장을 겨냥한 파센라의 허가 신청 시점은, 아직 유동적이기 때문에 구체적인 일정을 단정짓기 어렵지만 국내허가 신청을 준비 중인 상황"이라고 답했다.

국내에서 작년 허가를 받은 벤랄리주맙의 3상임상은 분당서울대병원을 비롯해 가톨릭대의정부성모병원, 고대구로병원, 강북삼성병원 등 전국 12곳 병원에서 환자 모집을 시작한 상황이다.

여기서도 ICS와 LABA 병용요법에 증상이 조절되지 않는 천식 환자를 대상으로 벤랄리주맙의 효과와 안전성이 평가된다.

이외 아시아지역에서는 현재 일본 및 일부 지역이 허가절차를 밟아가는 중으로 올해 상반기 최종 결과가 예정돼 있다.

미국->유럽 '허가 2달만 신속 허가' COPD 관련 임상 적응증 확대 준비

한편 파센라의 허가작업은, 미국지역에서 작년 11월 시판허가를 받은지 두달 여 만에 유럽지역에서도 최종 승인이 떨어졌다.

미국의 경우 작년 총 46개의 혁신신약이 허가를 받은 가운데, 파센라는 유일한 호흡기 항체약물로 주목을 받았으며 '호산구성 중증 천식 신약'으로 허가를 획득했다.

이어 지난 11일 유럽의약품청으로부터 '중증 호산구성 천식 중 증상이 조절되지 않는 환자에 추가요법(유지요법)'에 신속 승인을 받았다.

허가 신청에는 파센라 개발 프로젝트인 'WINDWARD 프로그램'의 일환으로, 6건의 3상임상 데이터가 허가당국에 제출된 것으로 전해졌다.

특히 후기임상에 포함됐던 SIROCCO와 CALIMA 임상 결과를 살펴보면, 파센라는 해당 환자에서 연간 천식 악화를 유의하게 줄이는 것과 함께 폐기능 개선과 천식 증상을 완화시킨 것으로 나타났다.

또 ZONDA 임사에서는 경구용 스테로이드와 함께 유지요법으로 파센라를 사용했을때, 주요 평가변수를 만족한 것으로 보고됐다.

회사는 "파센라는 자사 호흡기 파이프라인에 첫 바이오의약품으로 호산구성 염증으로 인한 중증 천식 질환 관리 전략에 주효한 결과물"이라면서 "현재 3상 임상 프로그램인 VOYAGER 연구에서는 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD)에서도 관련 임상이 진행 중"으로 밝혔다.
관련기사
"이제는 천식도 바이오신약" 3강 깨진 4파전
'LABA ICS 복합제' 부작용 경고문 7년만에 삭제
스테로이드 주사제 전산심사 강화 '삭감주의보'
제약바이오
독자의견
0
익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
닫기

댓글 운영방식은

댓글은익명게재 방식으로 운영되고 있습니다, 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

댓글의 삭제 기준은

다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

  • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

    상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

    타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

  • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

    특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

    특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

    사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

    욕설과 비어, 속어를 담은 내용

    정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

    특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

    특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

    특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

    타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

  • 게시판 특성상 제한되는 내용

    서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

    동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

    부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

    제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

    돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

    게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

  • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

  • 기타사항

    각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

    기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

    기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

  • 사실 관계 확인 후 삭제

    저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

    타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

    당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

    • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

    ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 메디칼헬스 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

    ※기타 문의 사항은 메디칼헬스 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 admin@medicaltimes.com입니다.
등록
등록