Home
Medi Insight
Rx-Digest
Medical Report
로슈 혈우병약 출격…주1회 피하주사제 차별
제약바이오  
로슈 혈우병약 출격…주1회 피하주사제 차별
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
0
  • 기사입력 : 2017-11-17 11:01
  • 美FDA, 혈우병 A 분야 퍼스트인클래스 항체약물 시판허가 획득
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 혁신신약으로 지정된 로슈의 '혈우병 A 치료제'가 허가 문턱을 넘었다.

혈우병 가운데 약 80%의 환자 분포를 보이는 혈우병 A 영역에, 주1회 피하주사제 항체약물이 시장진입을 알린 것.

최근 로슈가 개발한 에미시주맙(제품명 헴리브라)은, 혈우병 A 환자의 출혈 사건을 예방하는 적응증으로 미국FDA로부터 승인을 획득했다. 승인 이전 희귀의약품으로 지정되며 우선심사 대상 약물로 선정된 바 있다.

에미시주맙은 기존 치료제들과 비교해 출혈의 빈도를 줄이고, 주1회 자가 주사가 가능하다는데 삶의 질 적인 측면에서도 의미있는 개선을 보여줄 것"으로 설명했다.

FDA는 "출혈 사건을 줄이거나 출혈을 막는 것은 해당 혈우병 환자 관리에 중요한 부분"이라며 "혈액응고인자-8이 결핍된 혈우병 A 환자에서 출혈 사건을 의미있게 줄이며 새로운 치료 옵션으로 충분한 가능성을 확인했다"고 발표했다.

이어 "혈우병 A 환자 약 3명 중 한 명에서는 혈액응고인자-8 대체 치료를 받지 않으면 생명을 위협하는 치명적인 출혈과 출혈 재발을 경험한다"며 "이들은 제대로 치료를 받지 않을 경우 장기간 관절 손상을 일으킬 수도 있다"고 설명했다.

에미시주맙은 이중특이성 단일클론항체약물로 혈액응고인자-9과 10을 활성화시키는 한편, 문제가 되는 혈액응고인자-8을 대체하는 작용기전을 가진다.

이번 시판허가는 성인과 어린이를 대상으로 한 2건의 임상 연구를 근거로 한다.

첫 임상은 109명의 12세 이상의 성인 혈우병 A 환자를 대상으로 했으며, 두 번째 임상은 단일임상으로 12세 이하 어린이 23명을 대상으로 했다.

성인 대상 임상에서는 에미시주맙 예방적 치료를 받은 환자군의 경우 연간 2.9건의 출혈 사건이 발생하며, 비교군 23.3건과는 확연한 차이를 보였다. 또 출혈 사건은 87%를 줄였다.

12세 이하 어린이들에서도 에미시주맙의 이러한 경향은 다르지 않았다.

안전성과 관련해서는 에미시주맙을 접종한 부위의 이상반응과 두통, 관절통 등이 보고된다. 다만 허가 라벨에 따르면, 출혈로 응급처치를 받거나 장기간 에미시주맙을 복용한 환자에서는 혈전성 미세혈관증이나 혈전색전증의 심각한 이상반응이 생길 수 있다는 문구가 삽입됐다.
관련기사
직장 출혈 환자 사망…로슈 혈우병 신약 안전성 도마
혈우병 환자 통증치료·노보세븐주 투여 시 삭감
한국UCB, 편의성↑ 혈우병약 '엘록테이트' 국내 승인
샤이어 진격의 50인 "2020년내 10개 신약 도입"
제약바이오
독자의견
0
익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
닫기

댓글 운영방식은

댓글은익명게재 방식으로 운영되고 있습니다, 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

댓글의 삭제 기준은

다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

  • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

    상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

    타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

  • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

    특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

    특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

    사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

    욕설과 비어, 속어를 담은 내용

    정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

    특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

    특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

    특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

    타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

  • 게시판 특성상 제한되는 내용

    서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

    동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

    부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

    제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

    돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

    게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

  • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

  • 기타사항

    각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

    기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

    기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

  • 사실 관계 확인 후 삭제

    저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

    타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

    당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

    • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

    ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 메디칼헬스 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

    ※기타 문의 사항은 메디칼헬스 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 admin@medicaltimes.com입니다.
등록
등록