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6만명 리얼월드 데이터 "NOAC 출혈 안전성 검증"
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6만명 리얼월드 데이터 "NOAC 출혈 안전성 검증"
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2017-10-21 05:30
  • 실제 진료현장 6개월간 처방 비교, 와파린과 출혈 차이 없어
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 신규경구용항응고제(NOAC)와 와파린 간에 정맥혈전색전증에서 출혈 안전성의 차이는 없는 것으로 나타났다.

6만여명을 대상으로 6개월간 추적관찰이 이뤄진 리얼월드 분석에서 이들 NOAC은 기존 무작위대존군연구(RCT)에서처럼 주요 출혈 위험이나 사망률에 안전성을 재확인했다.

다만 프라닥사(다비가트란), 엘리퀴스(아픽사반), 자렐토(리바록사반) 3종이 NOAC 치료군으로 포함됐지만, 95%의 환자가 리바록사반 처방 환자였다는 점에서 NOAC간 실질적인 차이는 비교가 어려웠다.

국제 학술지 BMJ 10월17일자에 게재된 이번 관찰연구는 정맥혈전색전증(Venous Thromboembolism, VTE)을 가진 성인을 대상으로 다비가트란, 아픽사반, 리바록사반이 와파린과 비교해 주요 출혈 문제나 모든 원인에 기인한 사망률을 증가시키는 것에는 어떠한 연관성도 발견하지 못했다.

주저자인 캐나다 캘거리대학 브렌다 헴멜간(Brenda Hemmelgarn) 박사는 "와파린과 NOAC을 비교했을때 주요 출혈을 증가시킨다는 결과가 나타나지 않았다"며 "앞서 공개된 무작위대조군연구와 일관된 경향을 보였으며, 이번 관찰연구에 포함된 환자군의 범위가 보다 넓었기 때문에 상당한 의미를 시사한다"고 밝혔다.

이미 항응고제 시장에는 기존 표준치료 전략이었던 와파린을 비교 대상으로 삼은 NOAC의 RCT 연구들이 다양하게 발표된 바 있지만, 출혈 '안전성'보다 주로 효능 효과에 초점이 맞춰진 상황이었다.

때문에 NOAC의 안전성 검증에 집중한 이번 대규모 관찰연구 결과는 눈여겨볼 부분이란 평가다.

학계 관계자는 "무작위임상에 포함된 피험자들의 경우엔 보통 연구 목적에 부합하는 굉장히 선택적인 환자들로, 출혈 고위험군은 배제되는 경우가 종종 있다"면서 "출혈문제와 관련 일부 관찰연구들이 공개되기는 했지만 이번 처럼 실제 진료현장에서 6만명에 달하는 대규모 인원을 대상으로 잡은 것은 이례적인 시도"라는 평가다.

처방데이터 근거한 실제 결과, 치료 6개월 와파린 대비 '안전성 이상무'

연구는 제약사의 바이어스가 개입되지 않은, 캐나다 보건연구센터에 지원을 받은 CNODES(Canadian Network for Observational Drug Effect Studies) 연구의 일환으로 시행됐다.

분석자료는 캐나다와 미국에 6개 관할지역의 병원 입원상병코드와 처방데이터를 근거로 했으며, 적어도 한 번 이상 진단코드로 정맥혈전색전증을 진단받거나 와파린이나 3개 NOAC 중 하나를 처방받은 환자를 포함시켰다.

연구에 NOAC을 처방받은 환자는 1만2489명으로 이중 95%가 리바록사반을 투약받았고, 나머지 4만7036명의 환자가 와파린을 처방받았다.

주요 평가 아웃콤에는 병원 입원이나 치료 시작 90일이내 주요 출혈 문제와 모든 원인에 기인한 사망으로 응급실을 방문한 경우가 해당됐다.

결과는 어땠을까. 평균 85일에 걸친 추적관찰 기간 총 1967명(3.3%)의 환자가 주요 출혈 문제를 겪었고, 1029명(1.7%)이 사망했다.

이와 관련 와파린과 NOAC의 주요 출혈 위험은 비슷한 수준을 보였다. NOAC이 와파린 대비 약 8%의 출혈 위험이 적었지만 통계적 신뢰구간에는 들지 못했다.

사망 위험에 있어서도 와파린과의 차이는 없었다. 이러한 양상은 추적관찰 180일차까지 변화없이 유지됐다.

연구팀은 "연구에 대상이된 환자의 대부분은 리바록사반을 처방받고 있었기 때문에 NOAC간 안전성 차이를 평가할 수는 없었다"고 밝혔다.

다만 "만성 신장질환 환자는 출혈 고위험군으로 분류되는데, 이들에서는 아직 NOAC이 권고되고 있지 않다"면서 "충분한 안전성 데이터가 부족하기 때문으로 앞으로는 이들 환자군에 연구가 필요하다"고 덧붙였다.

한편 신장 질환과 관련 앞서 보고된 체계적 문헌분석(systematic review) 연구 결과도 언급됐다. '사구체여과율이 50 미만'인 환자들에서 NOAC의 안전성을 평가한 결과들이 공개됐는데, 여기서 출혈 위험은 각 제제들의 신장 배출률과 강력한 연관성을 보였다고 언급했다.

리바록사반과 아픽사반은 신장 배출률이 50% 미만으로 와파린 대비 주요 출혈 위험이 줄었지만, 상대적으로 신장 배출률이 높은 다비가트란의 경우엔 주요 출혈의 감소효과는 나타나지 않았다.
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