Home
Medi Insight
Rx-Digest
Medical Report
조건부 허가가 발목…췌장암약 리아백스의 역설
제약바이오  
조건부 허가가 발목…췌장암약 리아백스의 역설
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
1
  • 기사입력 : 2017-08-22 05:00
  • 이오탁신 수치 조건이 사용 제한 촉발 …"기준 완화해야"
|메디칼타임즈 최선 기자| 응급상황시 긴급 사용되는 전체 임상의약품 중 10%는 젬백스앤카엘의 췌장암치료제 '리아백스(성분명: 테르토모타이드염산염)'가 차지하는 것으로 나타났다.

응급 임상의약품의 높은 사용 빈도는 결국 이오탁신과 같은 생체 지표가 높은 환자를 대상으로 한 제한적 사용 승인이 촉발한 것으로 풀이된다는 점에서 의료계의 사용 제한 완화 목소리도 나오고 있다.

21일 식품의약품안전처의 '응급상황 및 치료목적 사용 의약품 사용 승인 현황'을 분석한 결과 2016년부터 2017년 8월까지 총 1263건의 응급 임상의약품이 사용 허가된 것으로 나타났다.

응급상황 사용승인 제도는 말기암 환자 등에 대하여 더 이상 치료방법이 없을 경우 치료기회 부여 차원에서 전문의의 판단 아래 시판허가 전이지만 현재 개발 중인 임상시험용의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다.

따라서 적응증이 반드시 임상시험과 일치하는 것은 아니지만 주로 표준 치료방법이 없는 말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자에 한해 임상시험용의약품 사용이 위험보다 이익이 더 크다고 판단하는 경우에 사용된다.

최다 응급의약품 사용 품목은 특발성 폐섬유증 치료제 'BIBF 1120 ES 연질캡슐'로 2016년부터 8월 현재까지 640건이 승인됐다.

이어 ▲비소세포폐암 치료제 HM61713정이 135건 ▲췌장암 치료제 리아백스주(테르토모타이드염산염) 120건 ▲간암, 간세포암, 간세포암종 치료제 BAY73-4506(Regorafenib) 75건 ▲AZD9291(AZD9291메실산염) 68건 ▲악성 흑색종 치료제 GSK1120212B정·GSK2118436B캡슐제 45건 ▲다발성골수종 치료제 Daratumumab(JNJ-54767414) 28건 ▲간세포암종·다발성 골수종 등 치료제 KOMINOX(sodium meta arsenite) 27건 등의 순이었다.

흥미로운 점은 응급상황 사용승인 제도가 시판허가 전 의약품을 대상으로 하지만 췌장암 치료제 리아백스주는 이미 조건부 시판 허가를 얻은 품목이라는 점.

리아백스주는 젬백스앤카엘이 개발해 삼성제약을 통해 국내에 판매하고 있는 췌장암에 대한 면역치료제다.

2014년 식약처는 이오탁신(Eotaxin)이 높은 환자에게 선택적으로 투여하는 조건으로 리아백스의 판매를 승인했다.

2017년 리아백스 응급 임상의약품 사용 승인 현황
이오탁신은 인체 내 면역작용에 관여하는 생체물질로 리아백스의 식약처 승인 효능은 "혈청 Eotaxin 농도가 81.02pg/mL 초과인 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 치료", "이오탁신 수치가 높은 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자에서 이 약의 생존기간 연장은 탐색적으로 평가됐다"고 밝혔다.

문제는 이오탁신 수치를 기준으로 한 사용 규정. 식약처는 이오탁신 수치가 높은 환자를 대상으로만 조건부 사용을 승인했지만 실제 응급 임상에선 낮은 이오탁신 수치 환자에서도 효용성이 관찰되고 있다.

지난해 9월 세계소화기암학회에서는 간으로 전이가 진행돼 치료 대안이 없는 췌장암 환자에게 리아백스주를 포함한 항암요법을 실시한 결과, 췌장의 암소가 7cm에서 4.4cm으로 줄어들고 간전이 역시 소멸된 증례가 발표돼 관심을 모은 바 있다.

당시의 증례 역시 리아백스주의 응급임상 결과를 중심으로 작성된 것이다.

이오탁신 수치가 낮은 환자군에서도 효과가 관찰되고 있는 만큼 췌장암의 생존율을 감안하면 이오탁신 수치 관련 사용 조건을 완화할 필요가 있다는 뜻이다.

췌장암 환자의 5년 생존율이 5% 이하다. 이미 허가를 받은 의약품이지만 응급 임상의약품의 사용 빈도수가 높다는 건 그만큼 조건부 허가의 '조건'이 생존율 5% 미만이라는 절박한 상황과 괴리가 있음을 의미한다.

실제로 응급임상에 수 차례 리아백스를 투여한 모 대학병원 교수는 "리아백스 투여가 치료적 대안이 없는 말기 췌장암 환자에게 생존기간의 연장과 삶의 질에 도움이 되는 경우를 경험했다"며 "결국 환자를 생각하면 약물의 사용 제한을 완화하는 것을 고려해야 한다"고 강조했다.

2014년부터 177건의 응급 의약품 약제비를 전액 지원한 젬백스앤카엘 역시 환자의 입장에서 사용 조건 완화를 요청하고 있다.

바이오사업부 송형곤 사장은 "2014년 10월 첫 식약처 승인을 시작으로 2017년 8월 18일까지 총 177건, 1968 바이알의 임상시험용의약품의 응급상황 또는 치료목적 사용승인을 받았다"며 "기관에서 요청하는 임상시험용의약품의 응급상황 또는 치료목적 사용승인이 해마다 증가하는 추세로 올해만 60건에 이르고 있다"고 지적했다.

젬백스는 인도적인 측면에서 리아백스주를 초기 승인 후 12 바이알, 재투여 승인후 6 바이알을 무상으로 제공하고 있다. 1 바이알 당 실제 판매가는 52만 7,000원으로 총 177건, 1968 바이알의 총 가격은 9억 5492만원에 달한다.

송형곤 사장은 "삼성제약이 이제껏 9억여원의 비용을 들여 약물을 공급한 것은 단순히 PR이나 마케팅 차원이 아니라 말기 암환자에게 조금이라도 도움이 됐으면 좋겠다는 뜻이었다"며 "눈앞의 이익만 쫓지 않고 환자에게 도움이 되는 좋은 약을 만들고 판매하는 가운데 적절한 이익을 얻어야 한다는 게 회사의 철학이다"고 강조했다.

그는 "현장에서 췌장암 환자의 리아백스주의 수요가 상당하지만 허가 조건 때운에 사용하기 어렵다"며 "대안이 없는 환자의 보장성을 강화하는 방안을 적극 고려해 달라"고 당부했다.
관련기사
젬백스 '리아백스주', 말기 췌장암 치료효과 확인
젬백스, 글로벌 CRO와 맞손…미국 임상시험 시동
젬백스, 전립선비대 치료제 2상 완료…글로벌 박차
알츠하이머 치료제, 글로벌은 항체 타겟…국내는?
제약바이오
독자의견
1
익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
닫기

댓글 운영방식은

댓글은익명게재 방식으로 운영되고 있습니다, 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

댓글의 삭제 기준은

다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

  • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

    상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

    타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

  • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

    특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

    특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

    사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

    욕설과 비어, 속어를 담은 내용

    정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

    특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

    특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

    특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

    타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

  • 게시판 특성상 제한되는 내용

    서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

    동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

    부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

    제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

    돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

    게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

  • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

  • 기타사항

    각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

    기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

    기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

  • 사실 관계 확인 후 삭제

    저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

    타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

    당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

    • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

    ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 메디칼헬스 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

    ※기타 문의 사항은 메디칼헬스 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 admin@medicaltimes.com입니다.
등록
등록
  • 별천사243815
    2017.08.23 09:17:47 수정 | 삭제

    췌장암 치료제

    암 환자들에게는 지푸라기라도 잡고 싶을텐데... 췌장암 치료제 리아백스주가 부작용도 없고 암 크기가 줄어든 것을 확인했다고까지 했는데 꼭 그렇게 이오탁신 레벨로 한정에서 정작 필요한 사람들한테 사용를 못하는게 대해서 하루빨리 대책이 필요할듯합니다.

    댓글 0
    등록