- ±â»çÀÔ·Â : 2017-08-01 12:00
- ¸®Åö½Ã¸¿ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ °æÀï, ·Î½´ °Ü´« ¼¿Æ®¸®¿Â »êµµÁî ¸Í°ø
|¸ÞµðĮŸÀÓÁî ¿øÁ¾Çõ ±âÀÚ| ·Î½´ ¿À¸®Áö³Î¾à ¸¿Å׶ó(¸®Åö»ê)ÀÇ ¾Æ¼ºÀ» À§ÇùÇÏ´Â ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ÀÇ ¹ß°ÉÀ½ÀÌ »¡¶óÁö°í ÀÖ´Ù.
8Á¶¿ø ¸¿Å׶ó ½ÃÀåÀ» °Ü´« ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ 2Á¾ÀÌ À¯·´Áö¿ªÀ» ºñ·ÔÇÑ ¹Ì±¹ ½ÃÀåÀ¸·Î ¿µ¿ªÀ» È®´ëÇÏ´Â ÇÑÆí, ºñ¿ëÈ¿°ú¼º¿¡ ²ÙÁØÇÑ ±Ù°Å¸¦ ³»³õ°í ÀÖ´Â ±î´ßÀÌ´Ù. ±¹³»¶ó°í »óȲÀº ´Ù¸£Áö ¾Ê´Ù.
ƯÈ÷ À¯·´Áö¿ª¿¡¼ óÀ½À¸·Î ½ÂÀÎÀ» ±Ç°í¹ÞÀº ¸®Åö½Ã¸¿ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯´Â ±¹³» ¹ÙÀÌ¿ÀÁ¦¾à»çÀÎ ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÇ Æ®·è½Ã¸¶(¸®Åö½Ã¸¿, °³¹ß¸í CT-P10)¿Í »êµµÁî°¡ °³¹ßÇÑ ¸¯»çÅæ(Rixathon)°ú ¸¯½Ã¹¦(Riximyo)°¡ ´ëÇ¥Àû »ç·Ê·Î ²ÅÈù´Ù.
ÃÖ±Ù ¼¿Æ®¸®¿Â°ú »êµµÁî°¡ °¢°¢ °ø°³ÇÑ 3»óÀÓ»óÀº ¿À¸®Áö³Î ¸¿Å׶ó¿ÍÀÇ Àüü Ä¡·á¹ÝÀÀ·ü°ú ¾àµ¿ÇÐÀû Ãø¸é¿¡¼ µ¿µîÇÑ È¿°ú¸¦ ´Ù½Ã ÇÑ ¹ø ÀÔÁõÇß´Ù.
À̵é ÈıâÀÓ»óÀ» Æò°¡ÇÑ ÀϺ» ±¹¸³¾Ï¼¾ÅÍ ½ÅÀÌÄ¡ ¸¶Å°Å¸(Shinichi Makitaa) ±³¼ö¿Í Ä˼¼ÀÌ Åäºñ³ªÀ̾Æ(Kensei Tobinaia) ±³¼ö´Â ÆíÁýÀÚ ³íÆò¿¡¼ "µÎ °ÇÀÇ ÀÓ»ó°á°ú´Â ¸®Åö½Ã¸¿ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯°¡ Á¶¸¸°£ Áø·áÇöÀå¿¡ ÁøÀÔÇÏ´Â µ¥ ÃËÁøÁ¦°¡ µÉ °Í"À̶ó¸ç "¹«¾ùº¸´Ù ÀÌµé ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯°¡ º¸Çèü°è ³» ºñ¿ëÀý¾à ÇýÅÃÀÌ Å©°í, ¸®Åö½Ã¸¿ Ä¡·á¿¡ ´ëÇÑ È¯ÀÚ Á¢±Ù¼ºÀ» ³ôÀÏ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù"°í °Á¶Çß´Ù.
³íÆòÀº ±¹Á¦ÇмúÁöÀÎ ¶õ¼Â Ç÷¾×Á¾¾çÇÐÀú³Î(Lancet Haematology) 7¿ù13ÀÏ ¿Â¶óÀÎÆÇ¿¡ °ÔÀçµÆ´Ù.
¸¿Å׶ó ±×¸®°í ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯, ¿Ö Áß¿äÇÒ±î?
¸®Åö½Ã¸¿Àº ¸é¿ª B¼¼Æ÷ Ç¥¸é¿¡¼ ¹ß°ßµÇ´Â CD20 ´Ü¹éÁú¿¡ ÀÛ¿ëÇÏ´Â ´ÜÀÏŬ·Ð Ç×ü ¾à¹°·Î, ¸é¿ªÃ¼°è¿¡ °ü¿©ÇÏ´Â B¼¼Æ÷ ¾Ç¼ºÁ¾¾ç Ä¡·á¿¡ ¿©ÀüÈ÷ Áß¿äÇÑ ¿ªÇÒÀ» ´ã´çÇÏ°í ÀÖ´Ù.
ƯÈ÷ B¼¼Æ÷ ºñÈ£ÁöŲ¼º ¸²ÇÁÁ¾, ¼ÒÆ÷¼º ¸²ÇÁÁ¾(follicular lymphoma), ¹Ì¸¸¼º °Å´ë B¼¼Æ÷ ¸²ÇÁÁ¾, ¸¸¼º ¸²ÇÁ±¸¼º ¸²ÇÁÁ¾ ¹× ·ù¸¶Æ¼½º°üÀý¿° µîÀÇ ¸é¿ª°ü·Ã Áúȯ Ä¡·áÁ¦·Î ³Î¸® ÀÌ¿ëµÇ´Â »óȲ. Àü ¼¼°è 8Á¶¿øÀ» ¿ôµµ´Â ¸ÅÃâÀÌ ÀÔÁö¸¦ ´ëº¯ÇØÁÖ´Â °Í.
¿À¸®Áö³Î¾àÀÎ ¸¿Å׶ó´Â 1997³â 11¿ù ¹Ì±¹FDA¿¡ ù ½ÂÀÎÀ» °Å¸ÓÁå µÚ, EMA¿¡ 1998³â 6¿ù ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù. ÀÌÈÄ 2013³â ÀϺΠÀ¯·´Áö¿ª¿¡¼, ¹Ì±¹¿¡¼± 2016³â ƯÇã°¡ ¸¸·áµÆ´Ù.
ƯÇ㸸·á°¡ ÀÏÂïÀÌ ½ÃÀÛµÈ À¯·´Áö¿ª¿¡¼± ÃÖ±Ù ¸®Åö½Ã¸¿ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯°¡ ½ÃÆÇÇã°¡¸¦ ¹Þ°í ÁøÀÔÇߴµ¥, µ¿µîÇÑ È¿°ú¸¦ ³ªÅ¸³»¸é¼µµ »ó´ëÀûÀ¸·Î Àú·ÅÇÑ °¡°ÝÀÌ ¸Å·ÂÆ÷ÀÎÆ®ÀÌ´Ù.
¿ÃÇØ À¯·´ÀÓ»óÁ¾¾çÇÐȸ(ESMO)°¡ ¹ßÇ¥ÇÑ ÀÚ·á¿¡ µû¸£¸é, 20%~40%°¡ Àú·ÅÇÑ ÀÌµé ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯¸¦ »ç¿ëÇÒ °æ¿ì ¿À´Â 2020³â±îÁö 530¾ï ´Þ·¯(ÇÑÈ 59Á¶ 3900¾ï ¿ø)¿¡¼ 1070¾ï ´Þ·¯(ÇÑÈ 119Á¶ 9470¾ï ¿ø)ÀÇ º¸°ÇÀçÁ¤À» Àý¾àÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ³»´ÙºÃ´Ù.
ESMO Ç×¾ÏÁ¦¿¬±¸¸ðÀÓ±×·ì(Cancer Medicines Working Group)Àº ´ç½Ã ¼º¸í¼¸¦ ÅëÇØ "¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯´Â ¿©·¯ ±¹°¡¿¡¼ ȯÀÚÀÇ Ç×¾ÏÄ¡·á Áö¼Ó¼º°ú Á¢±Ù¼ºÀ» °³¼±ÇÏ´Â ÇÕ¸®ÀûÀÎ ±âȸ°¡ µÉ °Í"À̶ó°í ¹ßÇ¥Çß´Ù.
¼¿Æ®¸®¿Â 'Æ®·è½Ã¸¶', »êµµÁî 'GP2013'¡¦ÆÄ»ó°ø¼¼ À§ÇùÀû
ÀÏ´Ü Ã¹ ¹ø° ¿¬±¸´Â ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÇ Æ®·è½Ã¸¶(CT-P10) 3»ó °á°ú°¡ ¹ÙÅÁÀÌ µÈ´Ù.
¼¿Æ®¸®¿ÂÀÌ °³¹ßÇÑ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Æ®·è½Ã¸¶´Â ¿ÃÇØ 2¿ù ¸®Åö½Ã¸¿ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ °³¹ß ±â¾÷ Áß ÃÖÃÊ·Î À¯·´ÀǾàǰû(EMA)¿¡ Á¦Ç° ÆǸÅÇã°¡¸¦ ¹ÞÀºµ¥ À̾î Áö³ 6¿ù¸» FDA·ÎºÎÅÍ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° Ç°¸ñÇã°¡½Åû(BLA)ÀÌ ¹Þ¾Æµé¿©Á³´Ù. ¸¿Å×¶ó°¡ °¡Áø ºñÈ£ÁöŲ ¸²ÇÁÁ¾, ¸¸¼º ¸²ÇÁ±¸¼º ¹éÇ÷º´, ·ù¸¶Æ¼½º °üÀý¿° µî Àü ÀûÀÀÁõ¿¡ ´ëÇØ Çã°¡¼·ù¸¦ FDA¿¡ Á¦ÃâÇÑ °Í.
ÇØ´ç ÄÚȣƮ ¿¬±¸´Â ¸¿Å×¶ó¸¦ ÂüÁ¶¾à¹°·Î »ï°í ¾àµ¿ÇÐÀû µ¿µî¼º°ú À¯È¿¼º¿¡ 'ºñ¿µî¼º'À» Æò°¡Çß´Ù. ´ë»ó ȯÀÚ´Â ÁøÇ༺ ¼ÒÆ÷¼º ¸²ÇÁÁ¾ ȯÀÚ(º´±â 3~4±â) 149¸í¿¡¼ »çÀÌŬ·ÎÆ÷½ºÆĸ¶À̵å+ºóÅ©¸®½ºÆ¾+ÇÁ·¹µå´Ï¼Õ(ÀÌÇÏ CVP)°úÀÇ º´¿ë¿ä¹ýÀ¸·Î »ç¿ëÇßÀ» ¶§ Ä¡·á °á°ú¸¦ ºñ±³Çß´Ù.
¿©±â¼ CVP º´¿ë¿ä¹ý°ú Æ®·è½Ã¸¶375mg/m2 ¶Ç´Â ¸®Åö½Ã¸¿À» Á¤¸ÆÁÖ»ç·Î 8ÁÖ±â Ä¡·áÇß°í, ÁÖ¿ä Æò°¡º¯¼ö´Â Ä¡·á±â°£ Àüü ¹ÝÀÀ(OR)À» º¸ÀΠȯÀÚµéÀÇ ºÐÆ÷¿´´Ù.
±× °á°ú, Æ®·è½Ã¸¶¸¦ Åõ¿©¹ÞÀº ȯÀÚÀÇ 97%¿¡¼ Àüü ¹ÝÀÀ¿¡ µµ´ÞÇß´Ù. ¹Ý¸é ´ëÁ¶±º¿¡¼± À̺¸´Ù ³·Àº 93%·Î ³ªÅ¸³ °Í.
¶ÇÇÑ ¾àµ¿ÇÐÀû(Pharmacokinetics) Ãø¸é¿¡¼ Æ®·è½Ã¸¶¿Í ´ëÁ¶±ºÀº µ¿µîÇÑ °á°ú¸¦ º¸¿´°í Ä¡·á¿Í °ü·ÃÇÑ ÀÀ±Þ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀÇ ¹ß»ýµµ ºñ½ÁÇÑ ¾ç»óÀ» ³ªÅ¸³Â´Ù. Æ®·è½Ã¸¶ Åõ¿©±º 83%, ´ëÁ¶±º 80%¿¡¼ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀ» °æÇèÇß´Ù.
ÁÖÀúÀÚÀÎ ¼º±Õ°üÀÇ´ë ±è¿ø¼® ±³¼öÆÀÀº "CT-P10Àº ±×µ¿¾È ÀüÀÓ»ó°ú ÀÓ»ó µ¥ÀÌÅÍ¿¡¼ º¸¿©ÁØ »ý¹°ÇÐÀû µ¿µî¼ºÀ» ±×´ë·Î º¸¿©Áá´Ù"¸é¼ "CT-P10Àº À¯·´Áö¿ª¿¡¼ ¸®Åö½Ã¸¿ÀÇ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯·Î ù Çã°¡¹ÞÀº ¾à¹°·Î, ÁÖ¿ä Ä¡·á ¿É¼ÇÀ¸·Î Á¢±Ù¼ºÀ» Áõ´ë½Ãų °Í"À̶ó°í ¹àÇû´Ù.
¶óÀ̹úÀÎ »êµµÁî GP2013 Àӻ󿬱¸µµ ¿¹¿Ü´Â ¾Æ´Ï¾ú´Ù.
´ë»ó ȯÀÚ±º(¼ÒÆ÷¼º ¸²ÇÁÁ¾)À̳ª ÂüÁ¶¾à¹°(¸¿Å׶ó), º´¿ë¾à¹°¿ä¹ý(CVP º´¿ë) µî¿¡¼ Æ®·è½Ã¸¶¿Í µ¿ÀÏÇÑ Àӻ󿬱¸¸¦ °ø°³Çß´Ù.
ÇØ´ç 3»óÀÓ»ó¿£ 858¸íÀÌ Âü¿©ÇØ »çÀÌŬ·ÎÆ÷½ºÆĸ¶À̵å+ºóÅ©¸®½ºÆ¾+ÇÁ·¹µå´Ï¼Õ(ÀÌÇÏ CVP) º´¿ë¿ä¹ýÀ» ÅëÇØ GP2013°ú ¸¿Å×¶ó¸¦ ºñ±³Çß´Ù. 8Áֱ⠵¿¾ÈÀÇ º´¿ëÀü·« ÈÄ Ä¡·á¹ÝÀÀÀ» º¸ÀΠȯÀÚ¿¡¼ 2³â°£ ´Üµ¶¿ä¹ýÀ» Æò°¡Çß´Ù.
±× °á°ú Àüü Ä¡·á¹ÝÀÀ·üÀº GP2013 Åõ¿©±º¿¡¼ 87%, ¸¿Å׶ó Åõ¿©±º¿¡¼ 88%·Î ³ªÅ¸³µ´Ù. ¶Ç ÀÌ»ó¹ÝÀÀ ¹× ÁßÁõ ÀÌ»ó¹ÝÀÀ ¹ß»ýºñÀ²Àº À¯»çÇÑ ºóµµ¸¦ º¸¿´´Ù.
´«¿¡ ¶ç´Â Á¡Àº GP2013 Åõ¿©±º¿¡¼ ÀÌ»ó¹ÝÀÀ°ú ÁßÁõÀÌ»ó¹ÝÀÀÀº °¢°¢ 93%, 23%·Î °üÂûµÆÀ¸¸ç, ¸¿Å׶ó Åõ¿©±º¿¡¼± 91%, 20%·Î º¸°íµÆ´Ù´Â ´ë¸ñÀÌ´Ù. ÀÌµé ¸ðµÎ °¡Àå ÈçÇÑ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀ¸·Î ¹éÇ÷±¸ °¨¼ÒÁõÀ» °æÇèÇß´Ù.
Æú¶õµå ¾ß±â¿¤·Ð½ºÅ°´ëÇÐ ¿¬±¸ÆÀÀº "¿¬±¸ °á°ú ¸®Åö½Ã¸¿°ú ¸®Åö½Ã¸¿ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ÀÇ µ¿µî¼ºÀ» ´Ù½Ã ÇÑ ¹ø È®ÀÎÇß´Ù"¸é¼ "¾ÕÀ¸·Î ¿À¸®Áö³Î°ú ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ÀÇ °æÀïÀÌ ´Ã¸é¼ Ä¡·áºñ¿ëÀ» ÁÙÀ̴µ¥ ±â¿©ÇÒ °ÍÀÌ°í º¸´Ù ÀûÇÕÇÑ Ä¡·á¸¦ ¹Þ´Â ±âȸ¸¦ ´Ã¸± °Í"À¸·Î ±â´ëÇß´Ù.
ÇÑÆí ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº »êµµÁî°¡ Æ®·è½Ã¸¶ÀÇ °æÀïÁ¦Ç°ÀÎ ¸¯»çÅæ°ú ¸¯½Ã¹¦¸¦ Áö³ 4¿ù À¯·´¾à¹°»ç¿ëÀÚ¹®À§¿øȸ(CHMP)·ÎºÎÅÍ »ç¿ë½ÂÀÎ ±Ç°í¸¦ ¹ÞÀº °¡¿îµ¥, ¸Â´ëÀÀ Â÷¿ø¿¡¼ Æ®·è½Ã¸¶ÀÇ À̸§À» ´Þ¸®ÇÑ 'ºí¸®Ã÷¸¶(Blitzima)' 'Åõ¼¿¶ó(Tuxella)' '¸®ÅÛºñ¾Æ(Ritemvia)' 3Á¾ÀÇ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯¸¦ Áö³ 5¿ù À¯·´¿¡¼ ½ÂÀÎ ±Ç°í ¹Þ¾Ò´Ù.