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나고야의정서 대비, 제약사가 준비해야 할 사항은?
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나고야의정서 대비, 제약사가 준비해야 할 사항은?
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2017-07-27 12:00
  • 생물유전자원 DB·계약 법률·원료 대체물질 등 파악해야
|메디칼타임즈 최선 기자| 대다수 나고야의정서 영향권에 놓인 제약사의 준비가 미진한 상황에서 대응책을 제시한 보고서가 나왔다.

보고서는 이익공유 비용 증가폭 파악, 생물유전자원 DB 구축, 원료 대체물질 개발 등 업체 차원에서 준비해야 할 사안들을 망라, 철저한 사전 대비를 촉구했다.

27일 한국무역협회 국제무역연구원은 '중국의 생물유전자원 주권 강화와 우리 기업의 대응방안' 보고서를 내고 기업 차원의 의정서 발효 대비 방안을 제시했다.

'나고야 의정서'는 생물다양성협약의 부속서 중 하나로, 생물유전자원에 대해 접근하는 절차와 이용에 따른 이익을 자원 제공국과 이용국이 공평하게 나누도록 강제하는 구속력 있는 국제규범이다.

보고서는 "생물유전자원의 해외의존도가 약 60%에 달하는 우리나라는 유전자원을 활용하는 관련 산업 부분에서 생물자원 수입원가 상승은 물론, 소송과 같은 사후 피해가 발생할 수 있다"며 " 특히 국내 기업의 수입 유전자원 조달국 중 49%를 차지하는 중국이 현재 관련 조례(안)을 국무원 심의 중이어서 우리 업체들의 대응이 시급하다"고 강조했다.

올해 6월 국립생물자원관이 160개 바이오 기업을 대상으로 실시한 조사에서 해외유전자원 조달국에 대한 응답결과, 중국이 49.2%로 가장 많았다.

국내 주요업체 해외 생물자원 이용 예시를 보면 동아제약 써큐란이 은행엽엑스를, 종근당 동의고가 치자연을, 광동제약 바소맥연질캅셀이 은행엽을, 신일제약 비오미신캡슐이 담죽엽 등을 중국에서 수입하고 있다.

보고서는 "생물자원부국인 중국은 자국의 생물유전자원을 보호하고 이용국들로부터 이익공유를 받기 위해 발빠르게 법을 정비하고 있다"며 "중국이 생물자원 주권강화 일환으로 제정한 ABS 조례(안)이 연내 시행될 것으로 전망됨에 따라 중국의 생물자원을 이용하는 대다수 업체에게 추가부담 발생이 예상된다"고 밝혔다.

이어 "ABS 조례(안)이 시행되면 그동안 무료로 활용 가능했던 동 · 식물 등의 생물유전자원이나 전통지식으로 발생한 이익을 공유해야한다"며 "이로써 로열티 상승, 자원수급 불안정, 연구개발 지연 등과 같은 어려움에 직면할 가능성이 높다"고 분석했다.

따라서 중국의 생물유전자원 접근 및 이익공유 관리 조례(안)은 나고야 의정서를 넘어선 조치들도 일부 포함하고 있어 적극적인 대응이 필요하다는 것.

보고서는 "생물자원 이용시 반드시 중국기업과 합작으로 진행해야 한다"며 "유사 사례로 생물자원부국인 브라질도 유전자원의 취득을 원칙적으로 자국민과 자국 기업에 한정하고 있다"고 밝혔다.

보고서는 "생물자원 보유인과의 이익공유와 별도로 기금 명목으로 이익발생금의 최대 10%를 추가 납부해야한다"며 " 위반자에 대해 5만 위안~20만 위안의 벌금을 부과하도록 엄격한 처벌 규정을 뒀다"고 지적했다.

업체 차원의 대응방안으로는 ▲생물유전자원 DB 구축 ▲생물자원이용에 관한 계약 법률 확인 ▲전통지식 해당 여부 사전 확인 ▲원료 대체물질개발 등이 꼽힌다.

보고서는 "사용 중인 유전자원 및 전통지식의 유래가 불분명할 경우 불확실성으로 인한 위험부담이 발생 하므로 우선 이용 중인 생물유전자원을 파악해 DB를 구축하라"며 "원산지 및 나고야 의정서상의 유전자원과 전통지식 해당 여부도 사전에 확인할 필요가 있다"고 조언했다.

이어 "기존 해외 원산지 원료의 대체물질개발 및 국내산 생물자원으로 대체 가능성을 타진하라"며 절차 및 필요서류, 담당기관, 소요기간, 이익공유기금 수취비율 등 생물자원이용에 관한 계약 관련 법률 등을 면밀히 확인할 것을 촉구했다.

특히 중국은 유전자원을 활용한 발명에 대한 특허를 낼 때 원재료의 원산지를 밝히지 않으면 특허를 불허하고 있어서, 이미 판매하고 있는 제품의 원료 출처를 문제삼아 특허를 무력화시킬 수 있으므로 주의가 필요하다.

보고서는 "이익공유 비율 등을 포함한 합의 사항을 계약서에 상세히 기록해 향후 분쟁 소지를 없애는 것이 중요하다"며 "이미 내국법에 기초해 생물자원에 대한 법적 권한을 확보한 상대(또는 기관)와 계약을 체결 하는 것이 가장 좋은 방법이다"고 조언했다.

또 "동종유전자원에 대해 적정한 이익공유수준과 금액에 관한 유사사례를 사전에 파악해 계약 협상시 활용하라"며 "중개업자를 통해 유전자원을 제공받더라도 중개 업자가 소지하고 있는 사전통보동의 문서와 상호합의조건 계약서에 명시된 권리주체와 이익공유를 해야 하므로, ABSCH에서 관련 문건을 필히 확인해야 한다"고 덧붙였다.
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