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자궁경부암 NIP 1년…중국서도 가다실 우위 점할까
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자궁경부암 NIP 1년…중국서도 가다실 우위 점할까
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2017-05-25 12:00
  • 전세계 발병률 30% 차지 중국, 가다실 허가 연령 '20세~45세?'
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 자궁경부암 백신 점유율 8대 2의 법칙은 한국만의 얘기로 그칠까.

자궁경부암백신 2종이 작년 6월부터 국가무료예방접종사업(NIP)에 포함된 가운데, 첫해 점유율은 MSD '가다실'이 80%로 GSK '서바릭스(20%)'에 비해 압도적인 우위를 보였다.

그런데 이들 백신의 론칭을 앞둔, 중국시장의 경우엔 조금은 다른 상황을 맞고 있다.

일단, 전세계 자궁암 발병 규모의 약 30%를 차지하는 것으로 알려진 중국시장에서 최초 허가를 받은 품목은 서바릭스가 빨랐다. 서바릭스가 작년 7월 중국 CFDA에 시판허가를 받고 론칭을 준비 중인데 MSD도 이번 주초 시장 경쟁에 돌입한다는 소식이 전해진 것.

하지만 눈여겨 볼 부분은 자궁경부암 백신의 거대시장으로 평가받는 중국에서, 서바릭스(2가 백신)와 가다실(4가 백신)이 받은 허가 적응증이다. '접종대상 연령'이 관전 포인트인 것.

중국CFDA의 허가 적응증을 살펴보면, 서바릭스는 '9세~25세'인 반면 가다실은 '20세~45세'로 미국FDA를 비롯한 주요 글로벌 허가당국과 차이를 보였다.

이에 따르면 가다실의 중국내 접종 가능 대상군은, 비교적 성활동이 적은 '9세~14세 소아청소년'에 HPV 예방백신 접종을 권고하는 대부분의 국가 허가사항과 차이를 보이고 있어 서바릭스에 보다 유리한 상황이 예견되는 것이다.

이는 HPV(인유두종바이러스) 예방 유형의 가짓수에서 밀린 듯 보여졌던 GSK가 작년 10월, 결국 미국시장에서 서바릭스를 철수한 상황과는 비교되는 대목이다. 미국시장 철수는 중국 허가를 받은 지 3개월 뒤에 내린 결정이었다.

서바릭스는 자궁경부암의 70%를 차지하는 HPV(인유두종바이러스)의 16형과 18형에 예방효과를 가지는 반면, 가다실은 6형과 11형을 추가로 예방하는 효과를 가졌다는데 줄곧 비교가 됐다.

자궁경부암백신 거대시장 중국, 매년 10만명 신규 진단…NIP 이슈 앞둬

또 하나의 관전 포인트는 중국시장에서도 NIP 진입을 놓고 물밑작업이 진행 중이라는 대목이다.

최근 몇 년새 중국에선 자궁경부암 발병은 눈에 띄게 증가하고 상황. 임상종양학회지(Cancer Journal for Clinicians)에 게재된 중국정부의 후원을 받은 한 연구 결과에 따르면, 중국내 2015년 신규로 자궁경부암을 진단받은 환자는 약 9만9000명에 이르는 것으로 집계됐다.

결국 시장규모 자체가 큰 만큼 국가필수예방접종 사업에 진입하는 것이 경쟁의 성패를 가를 것으로 관측되는 가운데, 현재 GSK는 중국 정부관계자와 서바릭스의 국가필수예방접종을 포함시키는 안건을 놓고 긴밀한 논의를 진행 중인 것으로 전해졌다.

서바릭스가 작년 7월 CFDA에 허가를 받은 직후에 가진 중국 경제전문지 이차이(Yicai)와의 인터뷰에서 전해진 내용이었다.

하지만 아직 가짓수는 남았다. MSD가 가다실의 적응증을 중국에서 확대 허가받는 경우와, 자궁경부암의 약 20%을 예방하는 HPV 5개 유형을 추가한 9가백신 '가다실9'의 역할도 간과할 수는 없는 선택지이기 때문이다.

이와 관련 미국FDA가 지난해 10월 가다실9의 적응증을 '만 9~14세 소아청소년 대상 2회 접종'을 승인한데 이어, 국내에서도 이를 반영해 올해 1월말 동일 적응증으로 허가사항을 변경했다.

이번 허가사항 변경을 통해 내년부터 가다실9은 앞서 출시된 가다실과 서바릭스와 함께 NIP 입찰에 참여할 수 있는 조건을 갖춘 셈이다.

한편 MSD는 가다실의 중국시장 안착을 위해 2012년 현지 백신생산공장인 지페이바이오제약(Zhifei Biological Products)과 독점 마케팅 계약을 맺은 바 있다.
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