Home
Medi Insight
Rx-Digest
Medical Report
넥사바 시장 사수 악셀…스티바가 허가확대 초읽기
제약바이오  
넥사바 시장 사수 악셀…스티바가 허가확대 초읽기
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
0
  • 기사입력 : 2017-05-22 05:00
  • '넥사바-스티바가' 처방 차별화…에자이 렌비마 간암 1차약 진입에 맞불
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 바이엘이 간암 표적항암제 2차약 허가작업을 서두르고 있다. '넥사바 이후' 사용할 수 있는 치료옵션으로, 이르면 올해 하반기 국내 허가가 점쳐진다.

간세포성암 표적치료제(1차약) 시장에 '넥사바(성분명 소라페닙)'로 10년간 독보적 지위를 누리던 상황에서, 최근 라이벌 에자이의 시장진입이 예고됐기 때문으로 풀이된다.

넥사바를 겨냥한 에자이 렌비마(성분명 렌바티닙)의 등장이 초읽기에 돌입한 가운데, 자사 전이성 대장암약 '스티바가(성분명 레고라페닙)'의 간암 적응증(2차약) 허가 확대를 꾀하는 것.

1차 치료제로 넥사바를 사용하다가 치료에 불응하거나 질환이 진행된 환자에는 스티바가로 즉각 전환할 수 있는, 처방전략의 차별화를 구축하는 모양새이다.

스티바가는 지난 4월말 미국FDA로부터 '넥사바 치료 경험이 있는' 간세포성암 환자에 2차 치료제로 첫 승인을 받은 바 있다.

바이엘은 FDA 허가신청 당시 "간세포성암에 대한 스티바가의 적응증 확대는 EU, 일본 및 중국을 포함한 전세계 여러 국가에서 검토 중"이며 "유럽과 아시아 주요 국가에선 올해내 승인 여부가 결정될 것"으로 계획을 내비쳤다.

스티바가의 간암약 2차 옵션 승인은 3상임상인 RESORCE 연구를 근거로 했으며, 넥사바를 사용하던 환자가 대상이다.

한편 스티바가의 허가 확대에는, 분화갑상선암약으로 먼저 시판허가를 받은 렌비마의 간암약 시장 진출이 함께 거론된다.

렌비마는 작년 3월 방사성 요오드에 불응한 국소재발성 또는 전이성 진행성 분화갑상선에 경구용 표적치료제로 국내 첫 출시했다.

이후 올해 2월 간암약에 간판격인 넥사바와의 헤드투헤드 비교 임상(3상)을 통해 효과나 안전성에 '비열등성'을 검증받았다.

절제 불가능한 간세포암에서 1차 옵션으로 넥사바와 렌비마를 직접비교한 결과였는데, 에자이는 "올해 미국, 유럽 및 아시아 주요국가에 보건당국과 허가확대와 관련한 논의를 진행하는 한편, 학회에 주요결과를 공개하겠다"고 밝혔다.

해당 'Study 304' 연구는, 954명의 간암 환자가 등록돼 렌바티닙12mg 또는 8mg을 1일 1회 투약한 환자군(478명), 소라페닙400mg을 1일 2회 투약군(476명)으로 무작위 분류했다. 주요 평가변수로 전체생존기간(OS) 및 무진행생존(PFS), 질병진행기간(TTP), 객관적 반응률(ORR)을 따져본 결과였다.

한편 간세포암은 원발성 간암의 85%~90%를 차지하는데, 초기 단계의 간세포암은 수술, 고주파 열치료, 에탄올 주입술, 화학색전술 등 다양한 방법으로 치료가 가능하나 절제가 불가능한 간세포암종의 경우 치료가 제한적이고 예후가 좋지 않아 미충족수요가 많은 영역으로 알려졌다.
관련기사
에자이 갑상선암약 렌비마, 간암 간판 넥사바 정조준
바이엘, '넥사바' 마무리 투수 '스티바가' 등판
제약바이오
독자의견
0
익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
닫기

댓글 운영방식은

댓글은익명게재 방식으로 운영되고 있습니다, 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

댓글의 삭제 기준은

다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

  • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

    상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

    타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

  • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

    특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

    특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

    사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

    욕설과 비어, 속어를 담은 내용

    정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

    특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

    특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

    특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

    타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

  • 게시판 특성상 제한되는 내용

    서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

    동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

    부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

    제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

    돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

    게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

  • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

  • 기타사항

    각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

    기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

    기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

  • 사실 관계 확인 후 삭제

    저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

    타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

    당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

    • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

    ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 메디칼헬스 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

    ※기타 문의 사항은 메디칼헬스 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 admin@medicaltimes.com입니다.
등록
등록