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"전문약 브로셔 없애야" 제약사 술렁이게 한 식약처
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"전문약 브로셔 없애야" 제약사 술렁이게 한 식약처
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2017-04-21 05:00
  • 혼란 부추긴 전문약 정보제공 가이드라인 "하지 말란 소리"
|메디칼타임즈 최선 기자| 의약품 광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인을 설명하는 자리가 되레 제약사의 혼란을 부추기고 말았다.

식품의약품안전처가 제약사의 의약품 정보 제공의 범위를 협의로 해석하면서 병의원 등 일선에서 제공되던 브로셔를 불법으로 규정한 것.

설명회에 참석한 홍보, 광고 담당 제약사 직원들은 정보-광고의 기준이 불분명할 뿐더러 논문 제공밖에는 식약처의 정보제공 가이드라인을 준수할 길이 없다며 볼멘 목소리가 터져나왔다.

20일 식품의약품안전처, 한국제약바이오협회는 제약바이오협회 강당에서 의약품광고 가이드라인 및 심의사례 설명회를 갖고 자주 지적되는 제약사의 심의 규정 위반 사례 및 의약품 정보제공 가이드라인을 공개했다.

그간 제약업계는 ICT 발달 등 의약품 광고환경 변화에 따라 제약 정보의 전달 방식 변화의 필요성뿐 아니라 광고제도 운영의 일관성, 투명성, 공공성 제고를 주장해온 상황.

이에 식약처도 2016년 3월부터 민관협의체를 운영, 올해 초 전문의약품 정보제공 가이드라인을 마련해 공개한 바 있다.

제한적으로 허용되는 전문약 광고를 제외하고, 정보통신기술 발달 등 소통수단이 다변화된 점을 감안해 전문약에 대한 최신 정보와 임상정보 등을 전문가에게 원활히 제공할 방법을 찾자는 게 당초 가이드라인의 취지다.

전문가 대상 전문의약품 정보제공 일반사항 예시
문제는 식약처가 기본 취지에도 불구하고 허가받지 않은 효능·효과, 편집이나 일부 발췌된 논문자료 등을 제공할 경우 전문약 거짓, 과장광고로 간주될 수 있다는 원칙론을 되풀이 하면서 사실상 정보제공의 범주를 효능·효과, 논문 정도로 한정했다는 점이다.

식품의약품안전처 김춘래 의약품총괄관리 과장은 "제약사가 특정 정보를 발췌하거나 편집해 제공하면 무조건 광고가 된다"며 "일부만 가져와 제공하는 것도 의도성이 있기 때문에 광고에 해당한다"고 밝혔다.

그는 "품목 허가 이후 새로운 연구자료가 나왔다고 해도 허가받은 효능·효과를 제공해야지 허가받지 않은 적응증이나 정보를 발췌하거나 인용해 제공한 것은 광고에 해당한다"며 "일부 정보만 제공하면 오인의 여지가 생긴다"고 지적했다.

모 참석자는 "의문을 해소할까 해서 왔는데 광고와 정보 제공의 기준이 헷갈려 더 답답하다"며 "제약사들이 허가 사항과 논문을 인용해서 만든 브로셔를 병의원에 제공하는데 그럼 이런 브로셔도 (광고로 봐) 없애야 하냐"고 물었다.

이에 김춘래 과장은 "없어져야 한다"고 짧게 대답하자 잠시 소란한 분위기가 연출되기도 했다.

다른 참석자는 "식약처의 정보제공 기준에 일관성이나 원칙이 없어 보인다"며 "건강보험심사평가원의 급여기준이나 허가된 사항 이외에 계속 추가되는 임상 자료들을 어떻게 제공하냐"고 따져물었다.

그는 "오히려 식약처가 정보 제공을 의도적으로 막는다고 밖에 볼 수없다"며 "제약사의 학술적 활동을 부정적으로 보거나 순기능을 배제하는 게 아니냐"고 되물었다.

식약처가 재차 편집, 인용 불가라는 원칙론을 내세웠지만 반응은 가라앉지 않았다.

김춘래 과장은 "발간된 임상 자료 레포트, 논문을 주는 건 광고가 아니지만 업체가 가공했으면 광고가 된다"며 "어떤 형태가 광고인지 아닌지 여부를 묻는다면 끝이 없지만, 제약사의 브로셔는 100% 광고가 맞다"고 강조했다.

그는 "공개된 자료를 출처를 표기해 가져오는 것도 인용광고에 해당한다"며 "다만 올바른 정보 제공에 근거에 기반하고 있으면 정보제공으로 본다"고 덧붙였다.

방청석에서 "민관협의체에서 기준을 논의할 때 논문을 균형있게 요약, 정리하는 경우 정보 제공이 가능하다고 했었다"고 재차 반박했지만 식약처는 "균형있다는 말 자체가 애매하다"며 원칙론을 고수했다.

모 참석자는 "식약처 기준에 따르고자 한다면 역설적으로 전문약 정보제공은 허가된 사항외에 제공할 것이 없게 만드는 정보제공 금지령과 다를 바 없다"며 "논문 원문을 제공한다면 과연 의사들이 한 줄이라도 읽겠냐"고 항변했다.
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