Home
Medi Insight
Rx-Digest
Medical Report
스타틴 틈새 노리는 PCSK9 억제제 "HeFH가 관건"
제약바이오  
스타틴 틈새 노리는 PCSK9 억제제 "HeFH가 관건"
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
0
  • 기사입력 : 2017-03-15 05:00
  • 사노피 프랄런트 국내 첫 시판허가…3개 적응증이 우선 키워드
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 스타틴의 틈새시장을 노리는 차세대 PCSK9 억제제의 발걸음이 분주해질 전망이다.

이상지질혈증 치료제 시장에 1990년 첫 깃발을 꼽은 스타틴. 20년 넘게 고지혈증약의 대명사로 군림하던 스타틴 시장에 대체옵션으로 최근 출사표를 던진게 PCSK9 억제제다.

PCSK9 억제제로 현재 시장 진입에 성공한 유일한 약물은 사노피의 프랄런트(성분명 알리로쿠맙). 미국과 유럽지역에서는 2015년, 우리나라에서는 올해 1월 식품의약품안전처의 허가를 받으며 이제 막 걸음마를 뗐다.

라이벌 품목인 암젠의 레파차(성분명 에볼로쿠맙)의 경우는 아직 허가 신청 단계에 머물러 있는 상황.

일단 이들 PCSK9 억제제에서의 관건은 국내 첫 허가된 프랄런트의 적응증에서 보여지듯 3개 환자군에 국한됐다는 대목이다.

비스타틴계 치료전략으로 스타틴의 유용성이 떨어지는 심혈관질환 고위험군을 비롯한 이종접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HeFH), 스타틴 불내성 환자에 초점이 맞춰진 것.

그런데, 아직 국내에서는 스타틴 불응성 및 HeFH 환자의 진단기준 및 치료 전략을 놓고 명확한 전문가 컨센서스(합의)가 이뤄지지 않고 있다는 게 걸림돌이다.

신규 옵션으로 PCSK9 억제제가 풀어야할 과제로 남겨진 모양새다.

서울성모병원 순환기내과 장기육 교수는 "가족형 고콜레스테롤혈증은 굉장히 흔한 질환임에도 사회적 인지도가 낮다"면서 "진단기준이 확립된 네덜란드 등 서양의 진단기준을 가져와 사용하고 있는데, 아직 국내에서는 진단기준을 놓고 분명한 컨센서스가 없는 상황"이라고 말했다.

PCSK9이 타깃한 HeFH는 약 인구 200~500명당 1명에서 발생하는 것으로 추산된다.

국내에서는 일차적으로 스타틴을 사용하지만 해당 환자의 약 80%는 최대 내약용량의 스타틴과 에제티미브 병용요법을 사용해도 목표 LDL 수치에 도달하지 못하는 것으로 나타났다.

이에 환자 유병률 조사를 위해 한국지질동맥경화학회가 환자등록사업을 추진 중인 것으로 알려졌다.

장 교수는 "IMPROVE-IT 연구가 나오면서 스타틴이 가진 LDL-C 강하효과에 심혈관질환 등 혜택이 많다는 결론이 내려졌지만, 여전히 스타틴 단독요법만으로는 심혈관질환 고위험군의 목표수치(LDL-C 70 미만)에 도달하지 못하는 환자가 많다"고 지적했다.

이어 "더욱이 아시아지역에서는 서양인에 비해 체구가 작고 기저 LDL-C 수치가 비교적 낮아서 고용량 스타틴의 사용을 꺼려하는 분위기"라면서 "스타틴 불응성 환자가 10~15%로 추산되는 가운데 스타틴의 효과와 부작용을 개선한 PCSK9이 등장하면서 맞춤형 치료가 가능해질 것"이라고 내다봤다.

한편 프랄런트는 대표적 3상임상인 오딧세이(ODYSSEY) 연구를 통해 스타틴과의 병용, 단독요법, 에제미티브 병용요법 대비 LDL-C 강하효과에 대한 근거를 만들고 있는 상황이다.

사노피는 "PCSK9 억제제는 혈액내 LDL 수용체를 분해시키는 PCSK9의 활성을 차단함으로써 간세포 표면의 LDL 수용체 수를 증가시켜 혈중 LDL-C 수치를 낮춰주는 새로운 기전"이라면서 "가장 최근 등장한 신규 옵션인 만큼 심혈관계 이환율 및 사망률 감소 효과에 대한 추가 임상이 필요한 상황인데, 프랄런트는 현재 해당 아웃콤을 평가하는 대규모 3상임상을 진행 중"이라고 설명했다.

심혈관질환 아웃콤을 따져보는 무작위대조군연구(RCT) 결과가 내년 발표 예정으로, 관상동맥질환의 이차 예방효과를 알아본 프랄런트의 혜택은 여기서 가늠될 것으로 보인다.
관련기사
사노피vs암젠 고지혈증 신약 특허분쟁 결말은
스타틴 아성 넘보는 PCSK9 억제제 "근거있는 도전"
제약바이오
독자의견
0
익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
닫기

댓글 운영방식은

댓글은익명게재 방식으로 운영되고 있습니다, 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

댓글의 삭제 기준은

다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

  • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

    상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

    타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

  • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

    특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

    특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

    사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

    욕설과 비어, 속어를 담은 내용

    정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

    특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

    특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

    특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

    타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

  • 게시판 특성상 제한되는 내용

    서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

    동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

    부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

    제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

    돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

    게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

  • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

  • 기타사항

    각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

    기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

    기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

  • 사실 관계 확인 후 삭제

    저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

    타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

    당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

    • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

    ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 메디칼헬스 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

    ※기타 문의 사항은 메디칼헬스 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 admin@medicaltimes.com입니다.
등록
등록