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이익제공 제출-선샤인법 닮은꼴…공개 의무화될까
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이익제공 제출-선샤인법 닮은꼴…공개 의무화될까
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2016-12-23 05:00
  • CP 강화는 세계적 흐름…제약사, 이익 제공 공개 대비해야
|메디칼타임즈 최선 기자| 의약품 공급자의 경제적 이익 제공 내역 지출보고서 작성이 의무화된 가운데 지출보고서가 향후 지출내역 공개 의무화로 발전될 가능성이 높다는 전망이 제기됐다.

지불내역에 대한 정부 신고와 내용 공개를 천명한 미국의 선샤인법 사례에서 보듯 지출보고서는 향후 지출내역 공개 의무화로 발전될 가능성이 높아 대비가 필요하다는 지적이다.

22일 한국제약협회 박지만 보험정책실 차장은 국회 입법 동향 보고서를 통해 리베이트 처벌 수위 상향 조정 및 경제적 이익 제공 내역 지출보고서 작성의무 등을 담은 약사법 개정 법률안이 제약산업에 미칠 영향을 진단했다.

한국제약협회 박지만 보험정책실 차장
이달 2일 공포된 개정안은 의약품 공급자가 보건의료전문가 등에게 제공한 경제적 이익 등 내역에 관한 지출보고서를 기록하고 보관해야 한다는 내용이 담겨있다.

경제적 이익 지출 보고서에 관한 약사법 개정안은 공포 후 6개월이 경과하는 날부터 시행되며, 이에 따라 의약품 공급자는 2018년 회계연도부터 보건복지부령으로 정하는 바에 의거, 경제적 이익 지출보고서를 작성·보관해야 한다.

조항 제47조의2는 "의약품 공급자는 매 회계연도 종료 후 3개월 이내에 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익등 제공에 관한 지출보고서를 작성하고, 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관할 것"을 규정하고 있다.

이에 박지만 차장은 "지출보고서 양식 및 회계연도 기준 등 신설 예정으로 의료인의 개인정보 보호 및 지출보고서의 수위 및 범위 등도 논의중이다"며 "지출보고 의무사항은 시행일이 속하는 회계연도 다음해인 2018년부터 적용 예정으로 복지부 자료제출 요구는 2019년부터 가능하다"고 밝혔다.

그는 "지출보고서 작성 대상인 경제적 이익은 견본품, 학술대회 참가지원, 임상시험, 제품설명회, 대금결제비용할인, 시판후조사 및 기타 등이 해당한다"며 "법의 취지는 '누구에게 몇 회에 걸쳐 얼마를 주었느냐'를 작성하는 것으로, 해당 지출보고서는 향후 지출내역 공개 의무화로 발전될 가능성이 높다"고 판단했다.

그는 "2014년부터 시행된 미국의 의사 지급금 투명화법(Physician Sunshine Act)에 따르면 의약품, 생명공학, 의료기기 관련 업체들이 의사나 병원에 제공하는 모든 지불내역에 대해 정부에 신고해야 한다"며 "정부는 보고된 내용을 대중에 공개한다"고 강조했다.

미국은 의사 지급금 투명화법을 통해 제약회사뿐 아니라 생명공학, 의료기기 관련 업체들이 의사나 병원에 제공하는 10달러 이상 지불내역을 정부에 신고토록 하고 그 내용을 정부에 공개하고 있다.

이와같은 미국 사례를 적용하면 약사법 개정을 시작으로 햐후 지출내역 공개 의무화와 함께 보고된 내용의 대중 공개 가능성이 높다는 것.

제약협회 소순종 자율준수관리분과위원회 위원장도 공개 의무화에 대한 대응을 주문했다.

소순종 위원장은 지출보고서 의무화의 대응 방안 보고서를 통해 "해당 규정과 비슷한 해외 규정으로는 미국, 프랑스의 선샤인법 등이 있다"며 "미국은 홈페이지를 통해 경제적 이익 제공 내역을 살필 수 있게 했다"고 밝혔다.

그는 "일본 제약공업협회 역시 회원사들의 법 위반행위로 인한 불이익을 최소화하기 위해 미국의 선샤인법 등 투명성강화 제도의 도입 경향을 참조, 기업활동과 의료기관 등의 관계 투명성 가이드라인을 만들었다"며 "이를 회원사들에게 이를 준수하도록 요구한다"고 강조했다.

이어 "이 가이드라인은 미국의 선샤인법과 같은 강제성은 없지만 회원사들의 자율준수를 통해 지켜지고 있는 특징이 있다"며 "미국·일본·서유럽 제약기업 경제적 이익 제공내역을 외부 공개한 것처럼 우리도 국제 흐름에 대비해야 한다"고 덧붙였다.
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