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바이옥스 사태 '심혈관 이슈' 꼬리표 뗀 쎄레브렉스
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바이옥스 사태 '심혈관 이슈' 꼬리표 뗀 쎄레브렉스
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2016-11-14 12:05
  • 나프록센 및 이부프로펜과 비교, 심장 부작용 '비열등성' 입증
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 심혈관 부작용 여파로 2004년 시장 철수가 결정된 관절염약 '바이옥스(성분명 로페콕시브)'.

같은 '선택적 COX-2 억제제'라는 꼬리표 때문에 의혹의 눈초리를 받아왔던 화이자의 관절염약 '쎄레브렉스(성분명 세레콕시브)'가, 결국 심혈관 안전성을 입증했다.

결과적으로 '로페콕시브≠세레콕시브'란 부등식을 세운 것이다.

10년에 걸친 대규모 PRECISION 연구 결과에 따르면, 초점이 맞춰졌던 심혈관계 문제를 놓고 '이상무'라는 결과를 내놨다. 비교 대상은 현재 널리 처방되고 있는 소염진통제 이부프로펜 및 나프록센이었다.

이번 결론은 12~16일 미국 뉴올리언스에서 열리는 미국심장협회(AHA) 연례학술대회에서 전격 공개됐다.

'나프록센 최고 안전성?' '쎄레브렉스=바이옥스?' 통념 깬 PRECISION

PRECISION 연구는 쎄레브렉스와 이부프로펜, 나프록센 성분의 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs)들의 심혈관계 안전성을 직접 비교한 연구다.

10년에 걸친 연구기간, 쎄레브렉스 즉 세레콕시브의 심혈관계 안전성에 이렇게까지 목을 맨 이유는 뭘까.

MSD의 바이옥스 시장 철수 사건으로 거슬러 올러간다. 1995년 5월, 선택적 COX-2 억제제로는 쎄레브렉스에 이어 두번째로 미국식품의약국(FDA)에 시판 허가를 받은 바이옥스는 뇌졸중 및 심장마비 등의 심혈관계 부작용 보고로 인해 2004년 9월 전 세계 시장에서 철수한다．

때문에 기타 다른 NSAIDs에서 흔히 보고되는 위장관계 출혈의 예방효과가 탁월한 약물임에도, COX-2 억제제 계열약인 쎄레브렉스의 심혈관계 안전성 우려는 어느 때보다 높았던 상황이다.

바이옥스가 퇴출 절차를 밟는 동안, FDA는 쎄레브렉스에 안전성 임상연구 데이터를 요청한다. 당시 학계의 의견을 수렴해, COX-2 억제제 계열약 전체에 이러한 심혈관계 부작용이 문제가 될 것으로 내다봤기 때문이다.

이에 시작된 PRECISION 연구는 2만 4000명의 환자를 대상으로, 심각한 심혈관계 부작용 발생 위험을 검증하는데 일차 목표를 잡았다.

그 결과, 주요 평가변수 항목이었던 심장마비를 비롯한 뇌졸중, 사망의 발생 비율은 2~3%로 통계적으로 '비열등성'을 입증했다.

연구의 주저자인 미국 클리블랜드클리닉 심장전문의인 Steven Nissen 박사는 학회에서 발표를 하며 "이번 결과, 세레콕시브는 이부프로펜 및 나프록센과 같은 NSAIDs에 비해 결코 위험성이 높지 않다는 근거가 만들어졌다"고 밝혔다.

학회장에서 그는 "그동안 대부분의 의료진이 나프록센은 가장 안전한 약물이며, 쎄레브렉스는 바이옥스와 같은 계열 약물로 비슷한 이상반응을 보일 것으로 예상했다"면서 "그런데 이번 결과는 그러한 생각이 틀렸다는 근거를 보여준다"고 강조했다.

한편 연구에 비교가 된 나프록센은 바이엘이 판매하는 '알리브(Aleve)'의 유효성분이며, 이부프로펜은 화이자 '애드빌(Advil)'의 주성분이다.
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