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"8조 시장 정조준" 트룩시마, 3상서 동등성 입증
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"8조 시장 정조준" 트룩시마, 3상서 동등성 입증
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2016-10-13 11:54
  • 셀트리온 바이오시밀러, 1상 이어 3상 성공…"시장 진출 가속"
|메디칼타임즈 최선 기자| 셀트리온의 바이오시밀러 트룩시마가 면역반응억제 등 다양한 용도로 사용되는 항체의약품 리툭산과 유효성(Efficacy) 동등성을 증명했다.

로슈사의 리툭산은 연간 매출 8조원을 기록한 글로벌 블록버스터 약물이다.

13일 셀트리온은 "미국 워싱턴에서 개최되는 2016 미국류마티스학회에서 항체 바이오시밀러 트룩시마(CT-P10)의 성공적인 임상 3상 결과를 발표한다"고 밝혔다.

트룩시마는 혈액암, 류마티스관절염, 장기이식 후 면역반응억제 등 다양한 용도로 사용되는 항체의약품 리툭산의 바이오시밀러 제품으로 동일 성분의 바이오시밀러 개발 프로젝트 중 세계 최초로 유럽의약품청에 지난 해 10월 허가 신청을 완료했다.

셀트리온은 오리지널의약품과 동등성을 입증한 1상 임상 결과를 발표한 데 이어 이번 학회에서는 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상 3상에 대한 두 건의 결과를 발표한다.

첫 번째 결과는 트룩시마와 오리지널의약품 간 약동학적 동등성을 증명했다는 내용이고, 두 번째는 트룩시마와 오리지널의약품 간 유효성(Efficacy) 동등성을 증명했다는 내용이다.

이번 발표를 통해 셀트리온은 경쟁사보다 기술력에서 앞선 퍼스트 무버(First Mover)로서의 입지를 공고히 할 수 있게 됐다는 게 업체 측 평가.

리툭산은 지난해 매출만 73억달러(한화 약 8조원)에 달하는 블록버스터 의약품으로 휴미라, 하보니에 이어 글로벌 처방의약품 매출 3위를 기록했다.

셀트리온 관계자는 "다국적 제약사들도 개발을 포기한 리툭시맙 바이오시밀러에 대한 성공적인 임상 3상 결과 발표로 우수한 기술력을 다시 한 번 입증했다"며 "성공적인 승인과 발매까지 필요한 모든 노력을 집중해 시장 공략 속도를 높이겠다"고 밝혔다.

지난 6월 개최된 유럽류마티스학회에서 발표된 트룩시마 임상 1상에서 트룩시마와 오리지널의약품 사이의 유사함이 입증됐고 임상 도중 오리지널의약품에서 트룩시마로 교체 투여받은 환자에게서도 동등성 및 안전성이 확인됐다.
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