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근거 갖춘 '사반'계열 NOAC 역전제, FDA 승인될까?
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근거 갖춘 '사반'계열 NOAC 역전제, FDA 승인될까?
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2016-09-01 05:00
  • 유럽심장학회서 주요임상 ANNEXA-4 베일 벗어…연구 결과 긍정적
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 미국식품의약국(FDA) 승인이 늦어지는 듯 보였던, '사반' 계열 신규 경구용항응고제(NOAC)의 역전제가 결국 날개를 달 전망이다.

이탈리아 로마에서 개최된 올해 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회에서, 역전제 '안덱사네트 알파'의 ANNEXA-4 주요 임상결과가 전격공개된 데 따른다.

이번 결과가 눈길을 끄는데는 그만한 이유가 있다. 최근 FDA는 제품 라벨 변경을 이유로 제조사인 포톨라제약에 추가자료를 요청하는 한편 승인심사를 3개월 가량 늦췄다.

혈액응고인자Xa 직접 저해제인 자렐토(성분명 리바록사반)와 엘리퀴스(성분명 아픽사반)를 타깃한 두 건의 3상임상을 근거로 승인이 권고됐지만, 라벨에 릭시아나(성분명 에독사반)와 에녹사파린까지 추가한 것이다.

따라서 에독사반과 에녹사파린이 포함된 이번 ANNEXA-4 임상결과의 영향력은 결코 무시할 수 없는 상황이다.


급성 중증 출혈서 신속한 효과…"혈액응고인자Xa 저해제 커버, 강력한 근거"

공개된 연구 결과는 '긍정적'이었다.

30일(현지시간) ESC 학회장에서 ANNEXA-4 연구를 발표한 캐나다 맥마스터대학 Stuart J Connolly 박사는 "혈액응고인자Xa 저해제를 사용하는 환자에서 간혹 심각한 출혈이 문제된 경우엔 대안이 없었다. 그런데 이번 결과, 안덱사네트 알파는 이들 환자를 대상으로 갑작스런 중증 출혈 관리에 신속한 효과를 확인했다"고 강조했다.

이어 그는 "주목할 점은 해당 결과가 심근경색을 비롯한 뇌졸중, 심부전, 심부정맥혈전증, 폐색전증 등 고령의 고위험군을 대상으로 했다는데 큰 의미가 있다"고 말했다.

예비조사 결과에 따르면, 리바록사반을 사용한 환자(26명)에서는 30분내에 혈액응고인자Xa의 활동을 89%까지 줄였고, 아픽사반 투약군(20명)에서는 93%의 감소효과가 확인됐다.

특히 혈액응고인자Xa 저해제 계열 NOAC을 투약한 전체 환자에서, 해독제 투약 12시간째 만족할만한 지혈효과가 관찰된 환자의 비율은 79%로 나타났다.

더욱이 이들에서 주요출혈 부위였던 위장관 출혈과 두개뇌 출혈은 각각 84%, 80%의 지혈효과가 확인됐다.

연구팀은 "이러한 결과는 결국 안덱사네트 알파가 승인을 얻는데 강력한 근거를 만들어 줄 것"이라며 "최소 250명의 연구 대상자를 목표로 환자모집을 계속 진행하고 있다"고 설명했다.

한편, 해당 후기임상의 중간분석 결과에는, 평균 연령 77세의 67명 데이터가 포함됐으며, 학회 발표와 동시에 국제학술지인 NEJM에도 게재됐다.
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