Home
Medi Insight
Rx-Digest
Medical Report
FDA, 다발성 경화증 치료제 다클리주맙 승인
 
FDA, 다발성 경화증 치료제 다클리주맙 승인
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
0
  • 기사입력 : 2016-05-30 11:21
  • 월 한 번 자가 피하주사, 기존 치료 실패 환자 대상
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 미국식품의약국(FDA)이 미국 생명공학기업인 바이오젠아이덱의 다발성경화증 치료제 다클리주맙(daclizumab, 제품명 진브리타)을 승인했다고 27일(현지시간) 밝혔다.

이번 승인을 받은 다클리주맙은 환자가 스스로 피하주사하는 월 1회 용법의 주사제이다.

FDA 약물평가연구센터 신경학부 총책임자인 William Dunn 박사는 “다클리주맙은 그동안 치료의 사각지대에 놓인 해당 환자들에 새로운 옵션이 될 것”으로 기대했다.

이번 승인은 다클리주맙의 효과를 밝혀낸 두 개의 임상연구가 근거가 됐다. 1841명 대상의 DECIDE 연구에서는 무작위로 다클리주맙150mg을 4주간격으로 피하주사하거나, 아보넥사(성분명 인터페론β-1a)를 주마다 근육주사하도록 했다.

144주에 걸친 연구기간, 다클리주맙 주사군에서는 아보넥사 주사군 대비 임상적 재발이 적었다.

또 52주간 412명을 대상으로 실시된 위약대조군연구에서도 다클리주맙을 주사한 환자의 재발률은 낮았다.

중증 간손상 및 면역계 이상반응에 악영향 가능성

다만 약물 사용을 두고 조건이 달렸다. 해당 약물의 안전성을 고려해, 1차 치료제가 아닌 기존 치료에 실패한 환자에서만 사용해야 한다는 것.

환자의 간과 면역상태에 심각한 영향을 초래할 수 있기 때문이다.

다클리주맙의 제품 라벨에는 경고문구가 추가되고, 의약품 위해관리제도(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, 이하 REMS)에 따라 사용될 예정이다.

FDA 발표에 따르면, 경고문에는 다클리주맙이 치명적인 중증 간손상을 유발할 수 있다는 내용이 포함된다. 이를 투약하는 환자는 첫 주사 전과 매달, 주사 중단 후 6개월간 간기능검사를 의무적으로 실시해야만 한다.

더불어 아나필락시스나 혈관부종 등의 과민성반응으로 감염위험이 늘고, 우울증이나 자살성 사고(suicidal ideation)와도 관련이 있다는 내용도 추가됐다.

흔한 부작용으로는 비인두염 등의 감기증상을 비롯해, 상기도감염, 발진, 인플루엔자, 피부염, 인후통, 습진, 림프절비대 등이 보고됐다.

한편 다클리주맙은 T세포 수치가 비상적으로 높게 발현된 다발성 결화증 환자에서 인터루킨-2 수용체 아형인 CD25에 선택성을 가지고 작용하는 인간화 단일클론항체(Humanized monoclonal antibody)다.
관련기사
다발성경화증 2차 급여 약제 최초 등장
가격 잘 받으면 바로 처방될 희귀질환약 줄줄이 시판 허가
해외뉴스
독자의견
0
익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
닫기

댓글 운영방식은

댓글은익명게재 방식으로 운영되고 있습니다, 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

댓글의 삭제 기준은

다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

  • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

    상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

    타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

  • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

    특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

    특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

    사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

    욕설과 비어, 속어를 담은 내용

    정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

    특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

    특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

    특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

    타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

  • 게시판 특성상 제한되는 내용

    서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

    동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

    부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

    제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

    돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

    게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

  • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

  • 기타사항

    각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

    기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

    기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

  • 사실 관계 확인 후 삭제

    저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

    타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

    당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

    • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

    ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 메디칼헬스 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

    ※기타 문의 사항은 메디칼헬스 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 admin@medicaltimes.com입니다.
등록
등록