Home
Medi Insight
Rx-Digest
Medical Report
내성잡은 3세대 폐암 표적항암제 타그리소 국내 상륙
제약바이오  
내성잡은 3세대 폐암 표적항암제 타그리소 국내 상륙
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
0
  • 기사입력 : 2016-05-20 11:55
  • EGFR 표적치료제 내성 극복…세계 5번째로 국내 승인
I메디칼타임즈 원종혁 기자IEGFR 표적치료제 내성을 극복한 타그리소(성분명 오시머티닙)가 국내에 상륙했다. 세계에서 5번째다.

한국아스트라제네카(대표 리즈 채트윈)는 비소세포폐암(NSCLC) 치료 분야에서 EGFR 표적치료제의 내성을 극복한 신약 ‘타그리소(Tagrisso, 성분명 오시머티닙)’가 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 20일 밝혔다.

이로써 타그리소는 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)에 치료 경험이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 사용이 가능해졌다.

해당 환자에서 EGFR T790M 변이상태를 검증해 양성인 경우, 하루 한 번 80mg을 경구 투여하면 된다.

타그리소는 세계 최초의 EGFR T790M 변이 양성 전이성 비소세포폐암 치료제로 2015년 11월 미국식품의약국(FDA)에서 신속 심사, 혁신적 치료제, 우선 검토를 통해 신속 허가를 받았다.

이어 올해 2월에는 유럽의약국(EMA), 3월에는 일본 후생성으로부터 신속 허가를 받았다. 국내 허가는 이스라엘의 시판 승인에 이은 전 세계 5번째다.

이번 국내 승인의 의미는 남다르다. 비소세포폐암 환자 중 EGFR 변이 양성이면서 EGFR-TKI 내성을 보이는 환자의 약 3분의 2에선 T790M변이로 인한 것으로, 치료법이 제한적이었기 때문.

시판 허가는 해당 환자 411명을 대상으로 한 ‘AURA extension’과 ‘AURA2’의 2상 임상결과가 바탕이 됐다.

결과에 따르면, 객관적 반응률은 66%, 무진행 생존기간의 중앙값은 9.7개월로 나타났으며, 환자의 91%에서 질병조절효과가 확인됐다.

또 설사, 발진 등의 이상반응이 흔하게 연구결과에 보고됐지만 대부분이 경도과 중등도 수준이었다.

한국아스트라제네카 리즈 채트윈 대표는 “EGFR-TKI 약물 치료 후 T790M 내성 발현으로 병이 진행된 환자에서 새로운 치료 옵션인 타그리소의 접근성을 높이기 위해 노력할 것”이라며 “표적 폐암 치료제 이레사에 이어 타그리소를 통해 국내 폐암 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 가져올 것”으로 기대했다.

한편 타그리소는 내성 원인 중 하나로 알려진 EGFR T790M 변이를 억제시키는 기전으로 작용한다.
관련기사
내성 잡는 폐암약, 미국·유럽 이어 일본 승인…국내는?
제약바이오
독자의견
0
익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
닫기

댓글 운영방식은

댓글은익명게재 방식으로 운영되고 있습니다, 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

댓글의 삭제 기준은

다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

  • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

    상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

    타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

  • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

    특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

    특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

    사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

    욕설과 비어, 속어를 담은 내용

    정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

    특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

    특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

    특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

    타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

  • 게시판 특성상 제한되는 내용

    서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

    동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

    부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

    제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

    돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

    게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

  • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

  • 기타사항

    각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

    기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

    기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

  • 사실 관계 확인 후 삭제

    저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

    타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

    당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

    • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

    ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 메디칼헬스 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

    ※기타 문의 사항은 메디칼헬스 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 admin@medicaltimes.com입니다.
등록
등록