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삼성 레미케이드, 엔브렐 이어 유럽 허가 초읽기
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삼성 레미케이드, 엔브렐 이어 유럽 허가 초읽기
이석준 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2016-04-04 12:02
  • 유럽의약국 약물사용자문위원회 긍정 의견…승인시 31개국 판매
|메디칼타임즈 이석준 기자| 삼성이 만든 바이오시밀러 '레미케이드(인플릭시맙)'가 '엔브렐(에타너셉트)'에 이어 유럽 허가를 받을 것으로 보인다.

삼성바이오에피스는 4일 레미케이드 바이오시밀러 '플락사비'에 대해 유럽의약국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았다고 밝혔다.

CHMP 긍정적 의견을 받은 의약품은 유럽연합집행위원회(EC) 법적 검토를 거친 후 최종적으로 허가받게 된다. EC 최종 허가시 유럽 31개국에서 판매가 가능하다.

'플릭사비'는 지난 12월 국내서 승인받은 '렌플렉시스'와 동일한 '레미케이드' 바이오시밀러다.

삼성은 세계 11개 국가에서 류마티스 관절염 환자 대상 임상 3상 시험에서 '플락사비'와 오리지널의 동등함을 입증했다.

이 결과는 작년 11월 미국 류마티스학회(ACR)에서 54주 결과가 발표됐다.

'플락사비'는 CHMP로부터 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 적응증에 대해 긍정적인 의견을 받았다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)에 이어 플릭사비가 두 번째로 CHMP 긍정 의견을 받게 됐다. 더 많은 유럽 자가면역질환 환자가 효과가 우수한 약을 처방 받을 기회를 높여줄 것"이라고 기대했다.

한편 삼성바이오에피스는 세계 3대 자가면역질환 치료제 '엔브렐', '레미케이드', '휴미라' 바이오시밀러를 모두 개발하고 있다.
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