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"렘트라다, 기존에 없던 새로운 MS 치료제"
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"렘트라다, 기존에 없던 새로운 MS 치료제"
이석준 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2015-11-20 05:15
  • 독일 뮌스터대학병원 신경과 과장 하인츠 빈들 교수
|메디칼타임즈 이석준 기자| 국내 프로야구(MS) 시장에 메이저리그 출신 투수(렘트라다)가 영입됐다. 기존 선수들에서 볼 수 없던 격이 다른 강속구(2-코스 투약, 장기간 치료 효과)를 뿌린다. 현 보직은 구원투수(2차약). 전문가들은 향후 선발투수(1차약)로의 성공 가능성도 점치고 있다.

11월 국내에 다발성경화증(MS) 2차약으로 급여 출시된 젠자임 '렘트라다(알렘투주맙)'는 기존에 '없던 약'이다. 지금까지 1차약에 실패하거나 불응하면 보험 인정 치료 대안이 없었다.

주사법도 '없던 방식'이다. 2-코스의 투약만으로도 장기간 치료 효과를 보인다. 의료진들이 렘트라다를 완전히 새로운 개념의 MS 치료제라고 평가하는 이유다.

최근 방한한 독일 뭔스터대학병원 신경과 과장 하인츠 빈들(Heinz Wiendl) 교수의 렘트라다 실제 처방 사례를 들어봤다.

렘트라다는 국내에서 2차 보험약이다. 1차약에 불충분한 환자에 대한 첫 대안이다. 렘트라다가 갖는 장점은 무엇인가

독특한 작용기전을 통해 2-코스의 투약만으로 장기간 치료 효과를 보인다는 점이다. 완전히 새로운 개념의 치료제다. 2-코스 투약이지만 장기간 동안 질환이 개선되거나 안정화될 확률을 높일 수 있어 MS 환자들에게 확실한 질환 활성도 관리 및 개선을 가져다 줄 수 있다. 이런 효과가 장기적으로 지속된다는 것을 약속할 수 있다.

렘트라다 실제 처방 케이스는 얼마나 되며 이 약의 대표 임상과 얼마나 비슷하게 결과가 나왔는지 궁금하다.

유럽에서 렘트라다가 승인된 지는 2년 정도 지났다. 나같은 경우 렘트라다로 치료한 환자는 40명 가량이다.

실제 현장에서 사용해 본 결과 임상과 다양한 환경의 환자들이 많았음에도 안전성과 내약성 측면에서 동일한 결과를 보였다. 효과도 그렇다. 일례로 렘트라다 첫 치료 환자는 치료 기간 2년 시점에서 연간재발률(Annual Relapse Rate, ARR) 감소, 장애 진행 지연(Sustained Accumulation of Disability, SAD), 기존 장애 개선(Sustained Reduction in Disability, SRD), MRI 활성도(MRI Activity) 등에서 임상 데이터를 통해 예상할 수 있는 긍정적인 결과를 도출해냈다. 이외도 대부분의 렘트라다 치료 환자에서 질환 안정화를 보이고 있어, 실제 임상 경험에서도 렘트라다가 효과를 보장할 수 있는(powerful) 약물이라고 보고 있다.

실제 현장에서 임상과 달랐던 환자군이 포함됐다고 했다. 구체적인 설명 부탁한다.

렘트라다의 대표 임상을 보면, CARE-MS l의 환자는 기존에 치료 이력이 없었고 CARE-MS ll는 기존 약물로 효과를 보지 못한 그룹이었다. 반면 실제 현장에서의 그룹은 크게 3가지로 볼 수 있는데 그룹 1은 CARE MS I 임상 참여 환자와 비슷한 프로파일을 갖는 환자들이다. 그룹 2는 CARE MS II와 같이 치료를 받고 있으나 질병 활성이 active한 환자들, 즉 치료에 충분한 반응을 보이지 못한 사람들이라고 할 수 있다. 그룹 3는 기존에 나탈리주맙, 핀골리모드 등으로 치료를 받다가 특정한 이유로 약제를 변경한 환자들이다.

나탈리주맙, 핀골리모드도 비교적 최근에 등장한 신약이다. 렘트라다로 스위칭한 이유는.

나탈리주맙은 장기간 투약시 진행성 다초점 백색질 뇌증(Progressive Multifocal Leukoencephalopathy) 발현 확률이 높아질 수 있다. 핀골리모드 사용 환자 케이스는 치료 효과가 기대했던 것과 다른 경우였다. 환자가 최적의 치료를 받지 못하고 있다고 판단하게 되면 약제를 변경하게 된다.

렘트라다 대표 임상을 보면 치료 2년 후 4년차 추적에서 효과가 유지되는 것을 알 수 있다. 독특한 기전 때문인가.

임상 데이터를 보면 렘트라다 치료군 중 3분의2(65%~70%)에 해당하는 환자들이 2-코스 투약만으로도 5년 이상 동안 계속되는 효과를 경험했다. 렘트라다의 독특한 작용기전에 의한 것이다. 렘트라다는 특정 면역 세포(T세포와 B세포)를 고갈시켜 재증식을 유도하는 독특한 패턴으로 면역 조절 네트워크를 다시 프로그래밍(re-programming)한다.

2-코스 투약 이후 추가 투약(3-코스 이상)을 했을 때 더욱 치료 효과가 긍정적이었던 데이터가 있는가.

렘트라다 임상 연구에서는 일부 환자에서 2-코스 투약 이후에 재발하거나 MRI 활성이 관찰됐다. 이런 환자들은 후속 임상에서 3차 투약, 또는 4차 투약을 받았다.

하지만 투약 횟수에 따라 더 나은 반응을 나타내는 것은 아니었다. 2-코스 투약만으로도 효과가 있던 환자들은 투약 횟수와는 관계없이 기존 장애 개선 척도(SRD)나 EDSS(Expanded Disability Status Scale) 점수가 안정됐다. 즉, 2-코스 투약만으로도 효과를 보인 환자들은 추가 투약을 한다고 하더라도 더 큰 효과가 있는 것은 아니며, 3-코스 투약에서부터 효과가 나타난 환자들은 이후부터 안정되기 시작한다는 것이다. 3-코스 투약 이후 효과가 나타난 환자들은 면역체계에 추가적인 자극(additional hit)이 필요한 경우라고 보고 있다.

2-코스 투약 이후 추가 투약 환자 비율은 어느 정도인가.

추가 투약을 받은 환자의 비율은 3분의 1(30%) 정도다. 임상 연구에서 렘트라다 용법용량은 2-코스 투약으로 고정됐고, 연장 연구에서 2-코스 투약 후 재발하거나 MRI 활성이 관찰되는 경우에 한해 추가 투약을 진행했다.

렘트라다에 반응을 나타내지 않는 환자들은 어떻게 치료하는가.

첫 번째로 올바른 진단을 했는지 재확인이 필요하다. 시신경척수염 스펙트럼 장애(Neuromyelitis optica spectrum disorder)와 같은 다른 염증의 경우 렘트라다의 효과를 기대할 수 없기 때문이다.

두 번째는 올바른 진단은 이뤄졌으나 렘트라다 투여 효과가 발현되지 않는 경우다. 다만 이는 매우 극소수이다. 이 환자들에게는 치료 코스를 3-코스로 늘리거나 다른 치료 옵션을 실험적으로 시도(experiemental try) 해볼 수 있다. 하지만 이런 경우는 이론적인 것일 뿐 실제 임상에서는 거의 나타나지 않았다.

임상 연구에는 치료 경험이 없는 환자들과 기존 치료에 실패한 환자 모두 포함돼 있다. 1, 2차 구분 없이 렘트라다를 사용하는 시점은 언제가 가장 좋다고 보는가.

질병 활성이 높은 active 상태의 환자들은 초반부터 치료 옵션 중 하나로 생각하는 게 좋다. 이외에 타 약제로 치료를 시작한 환자의 경우는 스위치 할 수 있는 첫 번째 옵션으로 생각하는 것이 좋다. 이유는 렘트라다는 유병 기간이 짧을수록 효과를 나타낼 가능성이 높기 때문이다.

치료 경험이 없는 환자는 렘트라다 CARE MS I 임상시험 선정 기준인 EDSS 3점 이하, 유병기간 5년 미만인 환자가 적합하다. 기존 치료에 실패한 환자는 CARE MS II 기준인 유병기간 10년 미만인 환자일수록 가장 최적의 결과를 기대할 수 있다.

길레니아가 HPV 백신과 접종할 때 이슈가 있었던 것으로 알고 있다. 렘트라다는 약물상호작용이나 스위칭 등 처방시 주의사항이 있는가.

렘트라다 치료를 시작하기 전 체크리스트를 통해 환자의 면역 상태를 확인해야 한다. C형 등의 만성 간염이 없는지 확인하고 타 접종이 필요한 상황이라면 렘트라다 치료 이전에 접종을 권장한다. 렘트라다 치료를 받고 나면 작용 기전의 특성상 6개월 가량 면역 효과가 떨어질 수 있기 때문이다.

스위칭 주의사항은 다발성경화증 치료제 같은 경우 작용 기전상의 가역성이 있어 일정 기간 투약을 중단 이후 렘트라다로 치료하는 것이 일반적이다. 인터페론은 4주, 핀골리모드는 6-8주 정도를 권장한다.

렘트라다는 단일 클론 항체이기 때문에 다른 약물과의 상호작용은 걱정하지 않아도 된다.

렘트라다는 국내에서 신약이다. 아무래도 한국 의료진들의 궁금증이 많을 것으로 보인다. 어떤 질문을 많이 받았는가.

가장 많이 받는 질문은 첫 번째 코스에서 5일 동안, 또 1년 후 두 번째 코스에서 3일 동안 이뤄지는 렘트라다 치료 과정에서 어떻게 환자에게 투여하고 모니터링 하는지에 대한 실제적인 것들이다. 답변은 실제로 렘트라다로 치료하면서 행했던 모든 일을 리스트화해 뮌스터대학병원 원내 표준운영절차(Standard Operating Procedure, SOP)를 마련해 답하고 있다.

두 번째로 많이 받는 질문은 이 외의 기간에 어떤 방법으로 환자를 모니터링 하는가에 대한 것이다. 혈액 및 소변 검사는 1개월, TSH(Thyroid Simulating Hormone, 갑상선 자극 호르몬) 검사와 환자를 육안으로 살펴 모니터링 하는 것은 3개월, MRI 검사는 6개월을 주기로 할 것을 권장하고 있다.
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