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"의약품 부작용 보고체계 구축은 제약사 의무이자 책임"
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"의약품 부작용 보고체계 구축은 제약사 의무이자 책임"
손의식 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2014-10-22 05:45
  • 동아ST, 오라클 아거스세이프티 도입으로 선진 의약품 안전성 정보시스템 구축
지난 9월 동아ST는 성장 계획 실현과 약물감시활동으로 수집된 안전성정보에 대한 데이터베이스 구축을 위해 국내 최초로 '오라클 아거스 세이프티'를 도입했다.

동아ST는 오라클 아거스 세이프티 도입으로 수동 데이터 통합 과정을 거쳤던 이전과 달리, 의약품의 안전관리에 대해 데이터를 기반으로 하는 의사결정이 가능해졌는 점에 의미를 두고 있다.

특히 국제 표준기준에 부합하는 오라클 아거스 세이프티를 기반으로 안전성 정보 관리를 위한 통합관리시스템을 구축해 글로벌 제약시장에서 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 기대하고 있다.

동아ST 개발본부 김수원 임상관리팀장을 직접 만나 오라클 아거스 세이프티 도입 배경과 기대효과 등에 대해 들어봤다. (사진은 인터뷰이의 요청에 따라 시스템 이미지로 대체함.)

오라클 아거스세이프티 device manufacturers.
오라클 아거스세이프티를 도입하게 된 이유는.

제품의 안전성 정보를 하나로 관리하기 위해서다. 단순히 언제 어떤 부작용이 보고됐다는 정도의 수준이 아니라 모든 보고 사례를 모아서 정기적인 보고서를 작성하기 위한 데이터베이스가 필요했다.

기존에는 그런 보고들을 한 곳에 모으기가 힘들었다. 의약품이 판매되면 의사나 약사, 일반 소비자 등 여러 곳에서 사용이 되고 다양한 경로로부터 의약품에 대한 새로운 효과나 부작용 등이 발생할 수 있다. 그 부작용을 원 개발사나 판매사에 보고할 수 있는 시스템을 갖춰야 하는 것이 제조사의 책임이다.

오라클 아거스세이프티 도입은 동아ST가 국내 최초인데 지금까지는 국내 제약업계에 의약품 부작용 보고에 대한 풍토가 조성되지 않았다는 의미인가.

다국적제약사들은 예전부터 그런 체계를 갖추고 있었지만 국내 대다수의 로컬 제약사는 그런 시스템을 체계적으로 갖추지 못했었다. 보고하는 이들도 많지 않았고 보고를 받아도 이를 처리할 수 있는 시스템이 체계화 돼 있지 않았기 때문이다. 지금도 100% 갖추고 있다고 보긴 힘들고 이제 시작단계라고 할 수 있다.

의약품 정보 보고체계에 대한 동아ST의 생각은.

제품에 대한 부작용 등 고객으로부터의 불만은 예전부터 고객만족실을 통해 접수하고 있었지만 단순 클레임으로 환불이나 보장 등으로 해결했었다. 그러나 그 중에는 허가사항에서 벗어나 부작용이 있었을 가능성도 아예 배제할 수는 없다. 그런 부작용 등의 보고가 한 곳에 모여 쌓이게 되면 기존 허가사항 이외의 몰랐던 것을 새롭게 발견할 수도 있고 새로운 효능을 찾아낼 수도 있다. 그런 보고들이 임상파트, 고객만족실, 영업부서 등에 산재해 있었지만 효율적인 수집은 쉽지 않았다.

다양한 루트를 통한 보고를 한곳에 모아 데이터베이스화 시키는 것이 중요했다.
이를 위한 프로그램을 자체적으로 개발할지 국내 업체의 저렴한 툴을 구입할지에 대해 지난해 말 심도있게 검토했다.

여러가지를 고려한 끝에 오라클 아거스세이프티의 라이센스를 구입하면 우리가 충분히 운영할 수 있고, 장기적으로 볼 때도 제대로 된 프로그램을 사는 게 낫겠다고 판단해 투자 비용이 꽤 있었음에도 불구하고 의사결정을 통해 구입했다.

프로그램을 효율적으로 운영하기 위해선 직원들이 정보 보고의 필요성을 인식하는 게 중요할 것 같다.

그렇다. 정보보고의 필요성을 강조하기 위해 지난해 오프라인으로 영업팀, 고객만족팀을 대상으로 집합교육을 실시했다. 그러나 오프라인 교육은 시간과 공간적 제약이 있다. 그래서 연말 1600명 정도에 이르는 전 사원을 대상으로 온라인 e-learning도 실시했다. 약 3~4개월에 거쳐 모든 임직원에게 ▲어떤 정보를 들으면 어디로 어떻게 보고한다 ▲정보보고가 왜 필요한지 이유와 의미 등에 대해 전사적 교육을 실시했다. 이후 보고건수가 확실히 증가했다.

오라클 아거스세이프티 예시 화면.
많은 솔루션 중 굳이 오라클 아거스세이프티를 선택한 이유는.

오라클 아거스세이프티의 프로그램을 보면 다른 제품과 비교가 안 될 정도로 차별화돼 있다. 국내 소프트웨어 개발업체나 IT업체에서도 제약업계의 니즈를 파악한 후 만들어 나가고 있지만 아직 기초적인 단계다. 옵션에 없는 필요한 기능도 알려주면 개발하는 식으로 일을 해야 했다.

그러나 오라클 아거스세이프티는 전세계에서 가장 많이 사용되는 제품이기도 하고 이미 업계 유수의 업체들이 사용하면서 검증이 된 프로그램이다. 그 이상의 선택은 없다고 판단해 선택했다.

오라클 아거스세이프티 도입 이후 기대효과는.

선진화된 의약품 안전성 정보 시스템을 선제적으로 구축했다는 점에서 의미가 있다. 가격적인 부담이 있는 만큼 먼저 구입한 업체에 대한 업계의 기대 효과도 있다.

비용 대비 효과에 대한 의구심이 있을 수 있다. 동아ST도 구입을 앞두고 조심스러웠고 걱정도 있었다. 부작용 보고건수가 증가하는 것이 제약사로서 좋은 일일까하는 고민도 있을 수 있다. 그러나 새로운 부작용보다는 기존에 알려진 것을 다양하게 수집함으로써 혹시 놓쳤던 부분이나 몰랐던 부분에 대한 모니터링을 하고 있다는 시그널이 될 수 있다. 그만큼 소비자들이 더 믿고 선택할 수 있는 기회도 될 수 있다.

의약품 안전관리는 비용 대비 효과를 판단하기 어려운 영역일 것 같다.

국가적으로 볼 때도 재난관리나 안전관리 시스템에 비용을 투입하는 것이 예산낭비라고 생각하던 시절도 있었다. 그런데 안전사고는 한번 발생하면 상당한 규모의 피해가 이어진다. 의약품 안전관리는 제약기업의 의무이고 도덕적 책임이다.
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