- 기사입력 : 2012-11-05 06:53
- 재판부 "비교용출·비교붕해 입증하면 생동성에 준한다" 판결
복지부는 2011년 4월 B약사의 2009년 10월부터 1년치 요양급여비용 전반에 대해 현지조사를 벌였다.
그 결과 B약사가 의사의 처방 의약품과 성분, 함량 및 제형이 같은 다른 의약품으로 대체조제하면서 의사에게 사전 동의를 받거나 사후 통보하는 조치를 취하지 않고 2천여만원을 부당청구한 사실을 적발했다.
약사는 의사의 처방약과 성분, 함량 및 제형이 같은 다른 의약품으로 대체조제할 때에는 '사전에' 처방전을 발행한 의사의 동의를 받아야 한다.
하지만 B약사는 이를 이행하지 않고 1500여만원 어치 의약품을 임의 대체조제해 왔다(부당청구 1유형).
또 B약사는 생동성이 입증된 의약품이라 하더라도 대체조제한 경우 처방한 의사에게 전화나 팩스 등으로 대체조제한 사실을 통보해야 하지만 이를 어긴 채 600여만원을 청구한 것으로 드러났다(부당청구 2유형).
이에 따라 복지부는 부당청구액의 4배인 8200여만원의 과징금 처분을 내렸고, 공단은 부당금액 800여만원 정산 및 2000여만원 환수 처분, 해당 자치단체는 100여만원 환수 처분을 각각 통보했다.
이에 대해 B약사는 "의약품 임의 대체조제를 했다 하더라도 실제 조제한 약품 단가는 부당이득금액에 포함될 수 없다"고 반발하고 나섰다.
특히 B약사는 "오그멕스정, 다나제정은 의약품동등성시험(약동성) 실시대상 의약품으로서 비교용출 및 비교붕해 시험을 통해 약동성을 인정받은 이상 대체조제가 허용되기 때문에 처방전 기재 약값과 이들 약값 차액을 부당금액으로 산정해야 한다"고 항변했다.
이와 함께 B약사는 "공단은 요양급여비용 부당금액 800여만원 환수 결정을 하면서 사전통지를 실시하지 않아 의견진술 기회를 박탈했다"면서 행정소송으로 맞섰다.
그러자 재판부는 복지부와 공단의 처분에 일부 위법이 있다고 결론 내렸다.
재판부는 "임의 대체조제는 의사의 동의 없이 처방약을 대체조제하고도 처방전에 기재된 의약품으로 요양급여비용을 부당청구한 것이어서 약사가 지급받은 일체의 요양급여비용을 환수한 게 정당하다"고 못 박았다.
그러나 재판부는 비교용출 및 비교붕해 시험을 통해 오그멕스정, 다나제정이 약동성을 인정받았다 하더라도 생동성 입증이 필요하다는 복지부의 주장을 받아들이지 않았다.
약사법 상 약사는 의사가 처방전에 적은 약을 성분, 함량 및 제형이 같은 다른 약으로 대체조제하려면 원칙적으로 미리 의사의 동의를 받아야 한다.
다만 약사법 제27조 제2항에 따라 식약청이 생동성이 있다고 인정한 품목으로 대체조제하면 사전에 의사의 동의를 받지 않고 사후 통보하면 된다.
문제는 약사법 제27조 제2항이 '생체를 이용한 시험을 할 필요가 없거나 할 수 없어서 생체를 이용하지 아니하는 실험을 통해 생동성을 입증한 의약품까지 생동성이 있다고 인정한 대목이다.
이에 따라 재판부는 "약동성시험이란 그 주성분, 함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생동성시험, 비교용출시험, 비교붕해 등을 말하는 것으로서 결국 약동성시험은 이들 3가지를 포함하는 개념"이라고 결론 내렸다.
이어 재판부는 "비교용출 또는 비교붕해 시험은 약동성시험 중 하나의 유형으로서 생동성시험 대상으로 지정되지 않은 의약품에 대해 생동성시험을 대체할 수 있는 위상을 보유하고 있다고 보는 게 상당하다"고 밝혔다.
재판부는 공단이 부당금액 800여만원을 정산처리하면서 의견제출을 할 수 있다는 뜻과 의견을 제출하지 아니한 경우 처리방법 등을 당사자에게 통지하지 않은 것도 절차적 위법사유가 존재한다고 못 박았다.
재판부는 "오그멕스정, 다나제정이 생동성 인정 품목에 해당함에 따라 부당청구 1유형이 아닌 2유형에 해당하고, 이들 약의 대체조제 비중 및 청구건수를 확인할 수 없어 처분 전액을 취소할 수밖에 없다"고 판시했다.
B약사의 오그멕스정, 다나제정 대체조제와 관련한 부당금액을 다시 산정해 과징금 및 환수금액을 정해야 한다는 것이다.
한편 이번 판결은 최근 공단과 약사회가 2013년 수가 협상을 타결하면서 대체조제를 20배 늘린다는 부대조건에 합의한 직후 나온 것이어서 대체조제에 대한 의료계의 불신이 더욱 증폭될 것으로 보인다.
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약쌀아비1682982012.11.05 16:06:47 수정 | 삭제
책임소재 분명히 해야-"환자분,보호자분들 읽어주세요"
위에 기사는 약사가 "임의 대체조제"를 해놓고선 처방한 의사와 조율을 안한 경우. 즉, 약사가 사전에 어떤 목적을 가지고 저가약을 써놓고 약가청구를 비싼약으로 한 경우입니다.
그 약사가 진정으로 어떤 목적이었는지 정말 의구심이 가네요-
구별이필요 349492012.11.05 17:00:45 수정 | 삭제청구애 오류가 있으면 그부분에 상응하는 벌을 받으면 되지요.
대체조제는 법에서 인정하는 부분이니까 그부분에 상응하는 벌을 받으면 되고요.
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무식한놈1682972012.11.05 16:04:19 수정 | 삭제
윗자리에 무식한 놈들이 있으면
아랫사람들 개고생이다.
약 개발시 임상시험이 어떻게 이루어지는지 자료 달라고 해서
10분만 읽어봐도 저런 판결 낼수가 없다.
약동학과 생동성이 얼마나 천차만별인지 ..
무식하면 용감하다고 했지..ㅉㅉ-
s넌 349552012.11.05 18:37:31 수정 | 삭제생동성시험 해보고 처방하니.
그래서 일년에 환자 몇명 보나..그자리가 당신자리가 아닐듯 -
약효동등성과 349532012.11.05 17:44:00 수정 | 삭제생동성이 갔다고? 약효 동등성이란? 혈액내 치료농도 가 같은 것이지. 생동성도 약효동등성에 미치지 못하지. 누가 저런걸 약효동등성이 갔다고 하는자체가 웃기는 거지
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그럼 349502012.11.05 17:06:28 수정 | 삭제생동성 시험에서 동일하다면 대체가 가능하다는 말인가요.
생동성시험만이 정당하다는 말인가요.약동성이 동일하면 안돼는 이유가 뭘까요..마구잡이로 비난만 할게 아니고 동일 성분의 원료를 동일한 제조공정을 거친후 검정과정을 거친건데요
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지나가다1682952012.11.05 14:35:28 수정 | 삭제
여기서 최대의 피해자는
최대의 피해자는 환자다.
의사가 처방한 약을 환자는 받지 못했다.
약 부작용도, 약값도, 의사와 환자의 믿음도 보장받지 못한거다.
복지부 변호사는 소송해서 이기는 경우가 없나? 이득을 본 차액에 대한 과징금은 상식 아닌가?
그냥 괘씸죄나 길들이기용인가?-
국민 349472012.11.05 15:27:27 수정 | 삭제그건 의사의 사고 이지요.같은 효능의 약이 그이상의약이 수없이 존재하기 때문이지요..
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약싸개책임져1682932012.11.05 09:03:53 수정 | 삭제
누가 책임지나?
법원과 약싸개들아! 너희둘이서 책임만진다면 알아서해라!
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나그네 349362012.11.05 10:31:49 수정 | 삭제그럼 책임만 부담한자가 잇으면 다른약써도 되네/
부작용 없는약도 있나,금시초문이네,,,,부작용없는약 처방은 왜 못낼까.그리고 의사가 처방하면 부작용이 없나요.
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정당한판결1682922012.11.05 08:41:50 수정 | 삭제
대체조제후 사후통보만으로 대체조제가능은 합법적이다.
동일한 성분의 타약으로의 대체조제가 뭐가 잘못된건지,논리적으로 해석이 옹색하다.
동일성분의 약을 의사에 따라서 제각각으로 처방하는데 자기가 처방한 약에대하여 처방을 하게 된 이유가 뭔가요.
효과가 좋아서라고요? 근데 얼마지나면 다른 회사나,타약으로 바꾸는데 이때는 왜 바꾸지요.이번엔 저번약이 효과가 없어서 였나요..그럼 저번에 효과없는 저변약으로 처방한 거지요? 대체조제 반대해야할 이유가 뭔가요?-
옛다 내 전번 349562012.11.05 18:50:54 수정 | 삭제1818-1818
실컷 전화해
새벽이라도 내 기꺼이 받아줄게 ㅂㅅ -
조슬차서 병신? 349542012.11.05 18:17:28 수정 | 삭제오 이새-끼 봐라. 야 너 전화번호 좀 까봐 내 진짜 가줄게. 같이 센타 까기 좀 해볼래? 씨 발 새-끼 가 꼭좀 전번 까라
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저 밑에 부터 349462012.11.05 14:18:53 수정 | 삭제누구를 상대로 저러는지 자꾸 년년 하는 의레기 ㅅ ㅐ 끼 내 앞에 와바 니 조슬 아주 걷어차서 병 신 만들어 줄테니까
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제발 349452012.11.05 14:16:57 수정 | 삭제욕 좀 씨부리지마 글 보기가 민망하다 진짜 수준하고는 역겹다
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의새들 349442012.11.05 14:15:13 수정 | 삭제ㅁㅣ친 년 이라고 운운
저질이다 진짜 대한민국 의사들 빨리 망해야 정신차리지 -
cor책임 349432012.11.05 13:25:22 수정 | 삭제부작용ㅇㅔ 대한 책임이 있다면 약효가 없는것에 대한 책임도 짐이 합당한줄 아는데,돈받고 진료햇잔나.
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솔찍히 349412012.11.05 12:53:29 수정 | 삭제생동성 시험 조작이 많았다. 그리고 생동성 시험 조작 방지 시스템이 구축 도입된게 2012년이란다. 그런데 뭘 믿으라고?
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그러게요 349402012.11.05 12:33:44 수정 | 삭제효과있느지 없는지 미리 알아서 처방해야지요,선생님이 모르시나요/
효과 없는 약처방햇으면 선생님이 책임져야지요,책임진자 못 드엇습느므다 -
환자들 349382012.11.05 12:08:41 수정 | 삭제의사가 처방한대로 먹어도 효과없는경우 많던데요.
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c책임이라고 349352012.11.05 10:26:43 수정 | 삭제책임때문에 ?
대체조제의 불가요인은 책임때문이라고요?
그럼 책임을 따른사람이 지면 대체는 가능한가요/과연 그럴가요/언제는 효과가 달라서 안된다더니/그리고 욕덜 하지마.누군 욕 못해서 가만있나,으사랍시고 말하는걸 보면 한심하네/ -
솔직히 349312012.11.05 09:48:07 수정 | 삭제제약사도 못믿고 약사도 못믿어서 그럽니다.. 약의 부작용 누가 책임지죠? 약사가 책임도 안지면서 왜 약사가 대체조제 합니까? 대체하더라도 의사가 해야지
등록 -
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ㅎㅎㅎㅎㅎ1682912012.11.05 08:21:59 수정 | 삭제
말도 안되는 소리 하지 말아라
생동성하고, 비교용출이 같냐?
생동성하고 약효동등성이 같냐?
참 수준하고는 말도 안되는 소리 하고 있네-
웃긴다 349482012.11.05 16:35:57 수정 | 삭제말이 되는데 왜 안된다고 하나? 원료가 차이가 나길하나 다 그놈이 그놈인걸 뭐가 다를까?
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